Gavreto

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pralsetinib

Dostupné z:

Roche Registration GmbH 

ATC kód:

L01XE

INN (Medzinárodný Name):

pralsetinib

Terapeutické skupiny:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutické oblasti:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Terapeutické indikácie:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Įgaliotas

Dátum Autorizácia:

2021-11-18

Príbalový leták

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GAVRETO 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
pralsetinibas (_pralsetinibum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gavreto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gavreto
3.
Kaip vartoti Gavreto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gavreto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GAVRETO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GAVRETO
Gavreto yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos pralsetinibo.
KAM GAVRETO VARTOJAMAS
Gavreto vartojamas suaugusių pacientų, sergančių tam tikro tipo
išplitusiu plaučių vėžiu, vadinamu
„nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu“ (arba NSLPV), kai
nustatoma specifinių RET (angl. _rearranged _
_during transfection_) vadinamo geno mutacijų ir kai anksčiau nebuvo
skirta kito RET inhibitoriumi
vadinamo vaisto, gydymui.
KAIP GAVRETO VEIKIA
Pacientų, kuriems vėžys atsirado dėl pakitusio RET geno, organizme
dėl šių geno pokyčių pradedamas
gaminti pakitęs baltymas, vadinamas sulietu RET baltymu. Šis
baltymas gali lemti nekontroliuojamą
ląstelių dauginimąsi ir vėžio atsiradimą. Gavre

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gavreto 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pralsetinibo
(_pralsetinibum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Šviesiai mėlynos spalvos, matinė, 0 dydžio (22 mm ilgio ir 7 mm
pločio) kietoji kapsulė, ant kurios
korpuso baltu rašalu užrašyta „BLU-667“, o ant dangtelio baltu
rašalu užrašyta „100 mg“.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gavreto monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas
RET (angl. _rearranged during _
_transfection_) genų susiliejimui teigiamas išplitęs
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) ir
kuriems anksčiau nebuvo skirta RET inhibitorių, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais
preparatais nuo vėžio patirties.
Gydymui pacientus, sergančius RET genų susiliejimui teigiamu
išplitusiu NSLPV, būtina atrinkti
naudojant įteisintą tyrimo metodą.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 400 mg pralsetinibo vieną kartą per parą,
vartojant per burną nevalgius (žr.
vartojimo metodą). Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba
nepriimtino toksinio poveikio
pasireiškimo.
Jeigu pavartojus pralsetinibo dozę pasireiškia vėmimas, pacientui
negalima vartoti papildomos dozės.
Gydymą reikia tęsti vartojant kitą dozę įprastu laiku.
_Praleistos dozės _
Jeigu praleidžiama pralsetinibo dozė, pacientas ją turi suvartoti
iškart prisiminęs tą pačią dieną. Kitą
dieną pralsetinibo paros dozę reikia vartoti įprastu laiku.
_Dozės keitimas pasireiškus