Gammanorm 165 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml

Dostupné z:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC kód:

J06BA01

INN (Medzinárodný Name):

Human Normal Immunoglobulin

Dávkovanie:

165 mg/ml

Forma lieku:

Solution injectable

Zloženie:

Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Terapeutické oblasti:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Prehľad produktov:

CTI code: 451386-03 - Taille de l'emballage: 20 x 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 451386-02 - Taille de l'emballage: 10 x 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 451386-01 - Taille de l'emballage: 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2014-02-27

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GAMMANORM, 165 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Immunoglobuline humaine normale
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Gammanorm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gammanorm
3.
Comment utiliser Gammanorm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gammanorm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GAMMANORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Gammanorm est une solution d’immunoglobuline qui contient des
anticorps contre bactéries
et virus. Les anticorps protègent le corps et augmentent sa
résistance aux infections. Ce
traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux
d'anticorps.
Gammanorm est indiqué en traitement de substitution chez les adultes,
enfants et adolescents
(de 0 à 18 ans) pour :
-
Les patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à
produire des
immunoglobulines (syndromes d’immunodéficience primaires).
-
Les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (un certain
type de cancer
du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections
récidivantes quand les
antibiotiques ont échoué ou n’ont pas pu être administrés.
-
Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du
sang) qu

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (SCIg/IMIg)
Een ml bevat:
Humaan normaal immunoglobuline
165 mg
(zuiverheid van minimaal 95% IgG)
Elk flesje van 6 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 10 ml bevat: 1,65 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 12 ml bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 20 ml bevat: 3,3 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 24 ml bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 48 ml bevat: 8 g humaan normaal immunoglobuline.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
……….. 59%
IgG
2
……….. 36%
IgG
3
……….. 4,9%
IgG
4
……….. 0,5%
De maximale IgA-inhoud is 82,5 microgram/ml
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor injectieflacon van 6
ml:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor injectieflacons van 10
ml, 12
ml, 20
ml, 24
ml en 48
ml:
Dit geneesmiddel bevat
25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het vloeibare preparaat is helder of enigszins opaliserend en
kleurloos of bleekgeel of lichtbruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_{B0375276-0800-C1C1-BF23-C09874177150}_BPRHealth_0.file _
_1/11_
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indicaties voor subcutane toediening (SCIg)
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

primaire immunodeficiëntie-syndromen zoals met aangetaste
antilichaamproductie (zie
rubriek 4.4);

hypogammaglobul