Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Human normal immunoglobulin

Dostupné z:

OCTAPHARMA AB

ATC kód:

J06BA01

INN (Medzinárodný Name):

Human normal immunoglobulin

Dávkovanie:

165 mg/ml

Forma lieku:

injektioneste, liuos

Počet v balení:

Kaupan: 6 ml (VNR-numero: 495245), 10 ml (VNR-numero: 096169), 20 ml (VNR-numero: 096215), 48 ml (VNR-numero: 478393), 10 x 10 m

Typ predpisu:

Resepti: 6 ml Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml Resepti: 48 ml Resepti: 10 x 10 ml Resepti: 10 x 20 ml Ei kaupan: 10 ml, 12 ml, 24 m

Terapeutické oblasti:

ihmisen normaali immunoglobuliini ekstravaskulaariseen käyttöön

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2004-07-09

Príbalový leták

1/15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GAMMANORM 165 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
ihmisen normaali immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanorm-valmistetta
3.
Miten Gammanorm-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gammanorm-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAMMANORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gammanorm on immunoglobuliiniliuos
ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia
vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen
vastustuskykyä tulehduksia vastaan.
Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot.
Gammanorm-valmistetta käytetään korvaushoitona aikuisille,
lapsille ja nuorille (0─18
vuotta).

Potilaat, joilla on synnynnäisesti vähentynyt kyky tai kyvyttömyys
tuottaa
immunoglobuliineja
(primaariset immuunipuutosoireyhtymät).

Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, tietynlainen
verisyöpä, joka johtaa
vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin, kun
antibioottihoito
on
epäonnistunut tai sitä ei ole voitu antaa.

Potilaat, joilla on multippeli myelooma, toisenlainen verisyöpä,
joka johtaa vasta-
aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin.

Potilaat, joill

Súhrn charakteristických

23595484
1/10
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gammanorm 165 mg/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg/IMIg).
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaali immunoglobuliini
165 mg
(puhtaus vähintään 95 % IgG:tä).
Kukin 6 millilitran
injektiopullo sisältää 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 10 millilitran injektiopullo
sisältää 1,65 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 12 millilitran injektiopullo
sisältää 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 20 millilitran injektiopullo
sisältää 3,3 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 24 millilitran injektiopullo
sisältää 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 48 millilitran injektiopullo
sisältää 8 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
IgG alaluokkien jakautuma (likimääräiset arvot):
IgG
1
59 %
IgG
2
36 %
IgG
3
4,9 %
IgG
4
0,5 %
IgA:n pitoisuus on korkeintaan 82,5 mikrogrammaa/ml.
Tuotettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
6 millilitran injektiopullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
injektiopullo
eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
10, 12, 20, 24 ja 48 millilitran injektiopullot:
Tämä lääkevalmiste sisältää:
25 mg (1,1 mmol) natriumia per 10 millilitran injektiopullo.
30 mg (1,30 mmol) natriumia per 12 millilitran
injektiopullo.
50 mg (2,17 mmol) natriumia per 20 millilitran
injektiopullo.
60 mg (2,61 mmol) natriumia per 24 millilitran
injektiopullo.
120 mg (5,22 mmol) natriumia per 48 millilitran injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai
vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
23595484
2/10
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Käyttöaiheet ihonalaisessa annostelussa
Korvaushoitona aikuisille,
lapsille ja nuorille (0–18 vuotta):
–
primaarit immuunipuutosoireyhtymät,
kuten heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4).
–