Krajina: Cyprus
Jazyk: gréčtina
Zdroj: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QI01AA13
INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN INACT.INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS MASS 41 STRAIN INACT. EGG DROP SYNDROME
GRANTED
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN (8900000062) 50PD50; INACTIVATED INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, MASS 41 STRAIN (8900000063) 18HI.U; INACTIVATED EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS76), V127 STRAIN (8900000064) 180HI.U
INJECTABLE EMULSION
Αμοιβαία Αναγνώριση
ACTIVET LTD
VACCINE
Withdrawal period: CHICKENS (LAYERS & BROILERS); Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR AVES; EU Procedure number: DE/V/0227/001/MR
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON Γαλλία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST Γαλλία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου περιέχει: Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του Newcastle, στέλεχος Ulster 2C…………………… 50 PD 50 Αδρανοποιημένος ιός της Λοιμώδους Βρογχίτιδος, στέλεχος Mass41……..………. 18 HI.U Αδρανοποιημένος ιός του Συνδρόμου Μειωμένης Ωοπαραγωγής (EDS76), στέλεχος V127………. 180 HI.U (μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας, εμβρυικά κύτταρα νήσσας)* Thiomersal.………………………………………………………………………….. 30 μg Φορμαλδεΰδη ……………………………………………………………………….. 43,2 μg Παραφίνη (ως ανοσοενισχυτικό)…………………………………………………170 – 186 mg (μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας, εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*: μόνο για τη Γερμα Prečítajte si celý dokument
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 / 16 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS ενέσιμο γαλάκτωμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του Newcastle, στέλεχος Ulster 2C τουλάχιστον 50 PD 50 1 Αδρανοποιημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας, στέλεχος Mass41 τουλάχιστον 18 HI.U Αδρανοποιημένος ιός του συνδρόμου μειωμένης ωοπαραγωγής (EDS76) στέλεχος V127 τουλάχιστον180 HI.U Οι συγκεντρώσεις εκφράζονται σε τίτλο αντισώματος, που ελήφθησαν με την εφαρμογή της δοκιμής δραστικότητας. Κάθε μονάδα (U) αντιστοιχεί σε αντίσωμα τίτλου 1. ΗΙ: αναστολή αιμοσυγκόλλησης (haemagglutination inhibiting) 1 Ελάχιστη δόση προστασίας σύμφωνα με τη μονογραφία 0870 της Ευρ. Φαρμ. ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Paraffin oil………………………………………………………………….170 έως 186 mg ΈΚΔΟΧΑ: ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΚΔΌΧΩΝ ΚΑΙ ΆΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΏΝ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΑΝ ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΥΤΈΣ ΕΊΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΉ ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΎ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Thiomersal 30 μg Formaldehyde το μέγιστο 43,2 µg Ester of fatty acids and of polyols Ester of fatty acids and of ethoxylated polyols Water for injections Υπόλευκο ομοιογ Prečítajte si celý dokument