GalliaPharm

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

V09X

Počet v balení:

gen rnk 1x0,74 GBq (generátor v púzdre); gen rnk 1x1,11 GBq (generátor v púzdre); gen rnk 1x1,48 GBq (generátor v púzdre)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Iné diagnostické rádiofarmaká

Prehľad produktov:

gen rnk 1x0,74 GBq (generátor v púzdre); gen rnk 1x1,11 GBq (generátor v púzdre); gen rnk 1x1,48 GBq (generátor v púzdre); gen rnk 1x1,85 GBq (generátor v púzdre)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-10-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07480-ZIA
1
Písomná informácia pre používateľa
GalliaPharm
0,74-1,85 GBq,
rádionuklidový generátor
roztok chloridu galitého (
68
Ga)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
dostanete
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informá
cie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
pre oblasť nukleárnej medicíny,
ktorý bude robiť dohľad nad daným postupom.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára pre oblasť
nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je GalliaPharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije roztok chloridu
galitého (
68
Ga) získaný pomocou
GalliaPharm
3.
Ako používať roztok chloridu galitého (
68
Ga) získaný pomocou GalliaPharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GalliaPharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
GalliaPharm a
na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Tento liek je rádiofarmakum neurčené na priame použitie u
pacientov.
GalliaPharm je rádionuklidový generátor germánia (
68
Ge)/gália (
68
Ga), t.j. zariadenie, ktoré sa používa
na získanie roztoku chloridu galitého (
68
Ga).
Získaný roztok chloridu galitého (
68
Ga) sa používa na rádioaktívne značenie. Je to technika, pri
ktorej
sa značkuje látka (rádioaktívne označuje) pomocou rádioaktívnej
zlúčeniny (rádionuklidu), v tomto
prípade
68
Ga.
GalliaPharm sa používa na označenie určitých liekov, ktoré boli
špeciálne vyvinuté a schválené na
používanie s
liečivom chlorid
galitý (
68
Ga).
Tieto
lieky
sa
správajú ako
prenášače na
prenos
rádioaktí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07480-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GalliaPharm
0,74-1,85 GBq, rádionuklidový generátor
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rádionuklidový generátor obsahuje materský nuklid germánium (
68
Ge), ktorý sa rozkladá na dcérsky
nuklid gálium (
68
Ga). Germánium (
68
Ge) používané na produkciu generátora (
68
Ge/
68
Ga) neobsahuje
prenášač. Celková rádioaktivita v dôsledku germánia (
68
Ge) a nečistôt vyžarujúcich gama žiarenie nie
je vyššia ako 0,001 %.
Rádionuklidový generátor GalliaPharm 0,74-1,85 GBq je systém na
eluovanie roztoku chloridu galitého
(
68
Ga) na rádioaktívne označovanie podľa Európskeho liekopisu 2464.
Tento roztok je eluovaný
z kolóny, na ktorej je naviazaný materský nuklid germánium (
68
Ge), rodičovský nuklid gália (
68
Ga).
Systém je tienený. Fyzikálne vlastnosti materského a dcérskeho
nuklidu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Tabuľka
1:
Fyzikálne vlastnosti
germánia (
68
Ge) a
gália (
68
Ga)
Fyzikálne vlastnosti
68
Ge
68
Ga
Polčas rozpadu
270,95 dní
67,71 minút
Typ fyzikálneho
rozpadu
Zachytávanie elektrónov
Pozitrónová emisia
RTG
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Lúče gama
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
beta+
Energia Max. energia
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %)
Údaje odvodené z nudat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml eluátu obsahuje potenciálne maximum 1 850 MBq
68
Ga a 18,5 kBq
68
Ge (0,001 % prienik
v eluáte), čo zodpovedá 1,2 ng gália a 0,07 ng germánia.
Množstvo roztoku chloridu galitého (
68
Ga) na rádioaktívne označovanie podľa Európskeho liekopisu,
ktoré je možné eluovať z generátora, závisí od množstva
prítomného germánia (
68
Ge), na objeme
použitého eluátu (bežne 5 ml)