Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Galantamine hydrobromide
STADA ARZNEIMITTEL AG
N06DA04
Galantamine hydrobromide
24 mg
depotkapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 469931), 84 (VNR-numero: 389404) Ei kaupan: 10, 28, 90, 100, 300
Resepti: 30 Resepti: 84 Ei kaupan: 10, 28, 90, 100, 300
galantamiini
Substituutioryhmä: 1234
Myyntilupa myönnetty
2013-09-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GALANTAMIN STADA 8 MG DEPOTKAPSELI, KOVA GALANTAMIN STADA 16 MG DEPOTKAPSELI, KOVA GALANTAMIN STADA 24 MG DEPOTKAPSELI, KOVA galantamiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Galantamin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galantamin Stada -valmistetta 3. Miten Galantamin Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Galantamin Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GALANTAMIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Galantamin Stada sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin aiheuttamien oireiden hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan. Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Galantamin Stada lievittää sairauden oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa. Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lä Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova Galantamin STADA 24 mg depotkapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8 mg:n depotkapseli sisältää 8 mg galantamiinia (hydrobromidina). Yksi 16 mg:n depotkapseli sisältää 16 mg galantamiinia (hydrobromidina). Yksi 24 mg:n depotkapseli sisältää 24 mg galantamiinia (hydrobromidina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotkapseli, kova 8 mg: Läpinäkymätön, valkoinen, koon 2 kova gelatiinikapseli, joka sisältää yhden pyöreän ja kaksoiskuperan 8 mg:n depottabletin. 16 mg: Läpinäkymätön, vaaleanpunertava, koon 2 kova gelatiinikapseli, joka sisältää kaksi pyöreää ja kaksoiskuperaa 8 mg:n depottablettia. 24 mg: Läpinäkymätön, oranssi, koon 2 kova gelatiinikapseli, joka sisältää kolme pyöreää ja kaksoiskuperaa 8 mg:n depottablettia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Galantamin Stada on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _AIKUISET/IÄKKÄÄT _ _Ennen hoidon aloittamista _ Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on vahvistettava asianmukaisesti voimassa olevien kliinisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4). _Aloitusannos _ Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan. _Ylläpitoannos _ 2 Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti, mieluiten 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen galantamiinista saatava kliininen hyöty ja lääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kun siitä on terapeuttista etua potilaalle ja potilas sietää galantamiinilääkityksen. Galantamiinihoidon lopettamista on harkittava, ellei terapeuttista tehoa ole enää osoitettavissa tai jos potilas ei siedä lääkitystä. Yll Prečítajte si celý dokument