Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

V08CA09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x65 ml (fľ.skl.); sol inj 10x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x30 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Gadobutrol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2021-03-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06516-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK
gadobutrol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekára, ktorý vám Gadovist
podáva (rádiológ) alebo na nemocničný personál/personál MRI
centra.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo rádiológa. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4_. _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gadovist a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Gadovist podaný
3.
Ako vám bude Gadovist podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gadovist
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GADOVIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Gadovist je kontrastná látka na zobrazovanie pomocou magnetickej
rezonancie (MRI), ktorá sa používa na
vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Gadovist taktiež pomáha lekárovi
určiť charakter (nezhubný alebo
zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a
obličkách.
Gadovist sa tiež môže použiť na MRI vyšetrenie abnormalít
iných oblastí tela.
Uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a
pomáha v rozlíšení medzi zdravým
a chorým tkanivom.
Gadovist sa používa u dospelých a detí každého veku (vrátane
donosených novorodencov).
AKO
GADOVIST PÔSOBÍ
Zobrazenie pomocou MRI je forma lekárskeho diagnostického
zobrazovania, ktorá využíva správanie sa
častíc vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa
prostredníctvom zložitého systému
magnetov a elektromagnetického vlnenia. Počítače zaznamenávaj

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06516-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (čo
zodpovedá 1,0 mmol gadobutrolu s
obsahom 157,25 mg gadolínia).
1 injekčná liekovka s 2 ml obsahuje 1 209,44 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka so 7,5 ml obsahuje 4 535,4 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka s 15 ml obsahuje 9 070,8 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka s 30 ml obsahuje 18 141,6 mg gadobutrolu.
1 fľaša so 65 ml obsahuje 39 306,8 mg gadobutrolu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol (čo
zodpovedá 0,013 mg) sodíka (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Osmolalita pri 37 °C:
1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskozita pri 37 °C:
4,96 mPa.s
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Gadovist je
indikovaný dospelým a deťom každého
veku (vrátane donosených novorodencov) na:

zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebkovej dutiny a miechy pomocou
magnetickej rezonancie
(MRI),

zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene alebo obličiek pomocou
MRI na odlíšenie malígnych
a benígnych lézií u pacientov so silným podozrením na výskyt
fokálnych lézií alebo ich výskytom,

zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii
(CE-MRA).
Gadovist sa tiež môže použiť celotelovo na MRI zobrazovanie
patologických zmien.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06516-ZME
2
Uľahčuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a
pomáha pri diferenciácii medzi zdravým a
patologickým tkanivom.
Gadovist sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI) bez zvýš