Gabapentin Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

N03AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Gabapentín

Prehľad produktov:

cps dur 500x400 mg (fľa.HDPE); cps dur 300x400 mg (fľa.HDPE); cps dur 200x400 mg (fľa.HDPE); cps dur 100x400 mg (fľa.HDPE); cps dur 300x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 200x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-12-01

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00235-ZIB,
2022/03154-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05401-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GABAPENTIN VIPHARM 100
MG TVRDÉ KAPSULY
GABAPENTIN VIPHARM 300
MG TVRDÉ KAPSULY
GABAPENTIN VIPHARM 400
MG TVRDÉ KAPSULY
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, P
RETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Gabapentin Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin Vipharm
3.
Ako užívať Gabapentin Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Gabapentin Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GABAPENTIN
VIPHARM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gabapentin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie a periférnej neuropatickej
bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Gabapetine Vipharm je gabapetín.
Gabapentin Vipharm sa používa na liečbu
–
rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do
ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár,
ktorý lieči vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov, vám
predpíše Gabapentin Vipharm na
pomoc pri liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia l

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00235-Z1B,
2022/03154-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gabapentin Vipharm 100 mg tvrdé kapsuly
Gabapentin Vipharm 300 mg tvrdé kapsuly
Gabapentin Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Gabapentin Vipharm 100 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer
kryštalický prášok majú na
bielej čiapočke vytlačené ‘D’ a na bielom tele ‘02’.
Gabapentin Vipharm 300 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer
kryštalický prášok majú na
žltej čiapočke vytlačené ‘D’ a na žltom tele ‘03.
Gabapentin Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer
kryštalický prášok majú na
oranžovej čiapočke vytlačené ‘D’ a na oranžovom tele
‘04’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentin Vipharm je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo
veku od 6 rokov (pozri časť 5.1).
Gabapentin Vipharm je indikovaný ako monoterapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od
12 rokov.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentin Vipharm je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, ako je bolestivá
diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je
uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na
dávkovanie pre deti do 12 rokov sú
uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným nadpisom.
Príloha č