Gabagamma 100

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

N03AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Gabapentín

Prehľad produktov:

cps dur 100x100 mg (fľ.HDPE); cps dur 200(2x100)x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-02-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00971-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/00399-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GABAGAMMA
100
100 mg tvrdé kapsuly
GABAGAMMA
300
300 mg tvrdé kapsuly
GABAGAMMA
400
400 mg tvrdé kapsuly
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
O
BSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gabagamma
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabagammu
3.
Ako užívať Gabagammu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gabagammu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GABAGAMMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gabagamma
patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie
a periférnej neuropatickej
bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Gabagamme je gabapentín.
Gabagamma
sa používa na liečbu:

rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do
ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár,
ktorý lieči vás alebo vaše dieťa vo veku 6 rokov a staršie,
predpíše Gabagammu, aby pomohol v
liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje
ochorenie. Gabagammu musíte
vy alebo vaše dieťa vo veku 6 rokov a staršie užívať p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00399-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gabagamma 100
100 mg tvrdé kapsuly
Gabagamma 300
300 mg tvrdé kapsuly
Gabagamma 400
400 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu.
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 22,5 mg laktózy.
Každá 200 mg tvrdá kapsula obsahuje 67,5 mg laktózy.
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 90 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Gabagamma 100: tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriesvitným
telom a vrchnákom.
Gabagamma 300: tvrdá želatínová kapsula so žltým nepriesvitným
telom a vrchnákom.
Gabagamma 400: tvrdá želatínová kapsula s oranžovým
nepriesvitným telom a vrchnákom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
(pozri časť 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, ako je bolestivá diabetická
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00399-Z1A
2
polyneuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je
uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na
dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené
nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Tabuľka