Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Acetate de Ganirélix 0,54 mg/ml - Eq. Ganirélix 0,5 mg/ml

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kód:

H01CC01

INN (Medzinárodný Name):

Ganirelix Acetate

Dávkovanie:

0,25 mg/0,5 ml

Forma lieku:

Solution injectable en seringue préremplie

Zloženie:

Acetate de Ganirélix 0.54 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie sous-cutanée

Terapeutické oblasti:

Ganirelix

Prehľad produktov:

CTI code: 577937-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577937-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08719323330375 - Code CNK: 4315958 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2021-01-08

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ganirélix
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PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Fyremadel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fyremadel
3.
Comment utiliser Fyremadel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fyremadel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FYREMADEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Fyremadel contient la substance active ganirélix et appartient au
groupe des médicaments appelés
‘antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines’
bloquant les effets de l’hormone
naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule
la libération des
gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone
folliculo-stimulante (FSH)). Les
gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine
et la reproduction. Chez les
femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement
des follicules dans les ovaires.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
La LH est nécessaire pour
libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires
(c’est-à-dire l’ovulation). Fyrem

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie de 0,5 mL contient 0,25 mg de ganirélix
sous forme d’acétate).
La substance active, le ganirélix (sous forme d’acétate) (DCI),
est un décapeptide synthétique doté
d’une haute activité antagoniste de l’hormone naturelle de
libération des gonadotrophines (GnRH).
Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide
naturel GnRH ont été substitués,
donnant le [N-Ac-D-Nal (2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6,
L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH
d’un poids moléculaire de 1570,4.
Excipient à effet notoire: sodium. Chaque seringue préremplie
contient moins de 1 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution aqueuse, limpide et incolore avec un pH compris entre 4.5 et
5.5 et une osmolarité comprise
entre 250 et 350 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le ganirélix est indiqué dans la prévention des pics prématurés
d’hormone lutéinisante (LH) chez les
femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans
le cadre des techniques
d’assistance médicale à la procréation (AMP).
Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en
association avec une hormone folliculo-
stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa,
stimulant folliculaire à action
prolongée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le ganirélix ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de
l’expérience dans le traitement de
l’infertilité.
POSOLOGIE
Le ganirélix est administré pour prévenir les pics prématurés de
LH chez les femmes en cours d’HOC.
L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la
corifollitropine alfa peut commencer au 2
ème
ou au 3
ème
jour des règles. Le ganirélix (0,25 mg) d