Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

GANIRELIXDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GANIRELIX

Dostupné z:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC kód:

H01CC01

INN (Medzinárodný Name):

GANIRELIXDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; GANIRELIX

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Spôsob podávania:

Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Ganirelix

Dátum Autorizácia:

2018-07-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FYREMADEL, 0,25 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
ganirelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fyremadel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FYREMADEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fyremadel behoort tot een groep geneesmiddelen,
'anti-gonadotrofine-releasing hormonen' genoemd,
die de werking van het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon
(GnRH) tegengaan. GnRH is
betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon
(LH) en follikel-stimulerend
hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij
menselijke vruchtbaarheid en
voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling
van follikels in de
eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de
eicellen bevinden. LH is nodig voor het
laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken
(ovulatie). Fyremadel remt de
werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.
Gebruik van Fyremadel
Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals
_in vitro _fertilisatie (IVF) en
andere methodes, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waar

Súhrn charakteristických

1
R001
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix (als acetaat) in 0,5 ml
waterige oplossing. De actieve
stof ganirelix (als acetaat) (INN) is een synthetisch decapeptide met
een sterke antagonistische
werking tegen het natuurlijke gonadotrofine releasing hormoon (GnRH).
Ganirelix verschilt van het
natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2,
3, 6, 8 en 10 zijn vervangen,
wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
1
,DpClPhe
2
, D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH. Het
molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium.
Elke voorgevulde spuit bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere en kleurloze waterige oplossing
met een pH tussen 4,5 en 5,5 en een osmolaliteit tussen 250
en 350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ganirelix is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van
het luteïniserend hormoon (LH)
bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)
ondergaan ten behoeve van
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met
recombinant humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ganirelix mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die
ervaring heeft in de behandeling
van infertiliteit.
Dosering
Ganirelix wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij
vrouwen die COH ondergaan.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine
alfa kan starten op dag 2 of 3 van
de menstruatie. Ganirelix (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te
worden toegediend, beginnend
op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na
toe