Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

ganirelixacetat

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kód:

H01CC01

INN (Medzinárodný Name):

ganirelix acetate

Dávkovanie:

0,25 mg/0,5 ml

Forma lieku:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Zloženie:

ganirelixacetat 0,27 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Ganirelix

Prehľad produktov:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2013-05-30

Príbalový leták

V012
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING,
FÖRFYLLD SPRUTA
ganirelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fyremadel
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fyremadel
3.
Hur du använder Fyremadel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fyremadel
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FYREMADEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fyremadel innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en
grupp läkemedel som kallas ”anti-
gonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av
naturligt gonadotropinfrisättande
hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner
(luteiniseringshormon (LH) och
follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig
roll för den mänskliga
fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för
tillväxt och mognad av folliklar i
äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller
äggceller. LH behövs för att de mogna
äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs
ägglossning). Fyremadel
motverkar
effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av
framför allt LH.
Vad Fyremadel
används för
För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive
_in vitro_
-fertilisering (IVF) och andra
metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning

Súhrn charakteristických

V012
1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld
spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5
ml vattenlösning. Den aktiva
substansen ganirelix (som acetat) (INN) är en syntetisk dekapeptid
med en hög antagonistisk
aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropinfrisättande hormon
(GnRH).
Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH
dekapeptiden har
substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
1
. D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-
hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium.
Varje förfylld spruta innehåller <1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar och färglös vattenlösning med ett pH-värde mellan 4,5 och 5,5
och en osmolalitet mellan
250 till 350 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ganirelix är avsett för prevention av prematura stegringar av
luteiniseringshormon (LH) hos
kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)
för assisterad
befruktning (ART).
I kliniska studier användes ganirelix i kombination med rekombinant
humant
follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en
långverkande
follikelstimulerare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ganirelix ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet
inom
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix används för att förebygga prematura LH-stegringar hos
kvinnor som genomgår
COH. Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller
korifollitropin alfa kan starta på
dag 2 eller 3 av menstruationen. Ganirelix (0,25 mg) ska injiceras
subkutant en gång dagligen
med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag
5 eller dag 6 av
V012
2
administreringen av korifollitropin alfa. Startdag av
ganirelix-behandling är beroende