Fuzeon

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Enfuvirtida

Dostupné z:

1. Roche Diagnostics GmbH, Alemania. Producto terminado. 2. F. Hoffmann- La Roche Ltd., Suiza. Producto terminado. 3. Hameln Pha

INN (Medzinárodný Name):

Enfuvirtide

Dávkovanie:

108 mg

Forma lieku:

Polvo liofilizado para solución inyectable SC.

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Fuzeon
®
DCI
(Enfuvirtida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable SC.
FORTALEZA:
108 mg
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo una caja con 60 viales de vidrio incoloro
con polvo liofilizado y 60 viales de vidrio incoloro con 2 mL
de disolvente, una caja con 60 jeringuillas de 1 mL, una caja
con 60 jeringuillas de 3 mL y 180 toallitas con alcohol.
Caja conteniendo una caja con 60 viales de vidrio incoloro
con polvo liofilizado y una caja con 60 viales de vidrio
incoloro con disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. Hoffmann- La Roche Ltd., Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Roche Diagnostics GmbH, Alemania. Producto terminado.
2. F. Hoffmann- La Roche Ltd., Suiza. Producto terminado.
3. Hameln Pharmaceuticals. Disolvente.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-117-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de junio de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Enfuvirtida
Cada vial de disolvente contiene:
Agua para inyección
Carbonato sódico anhidro
Manitol
108,0 mg
2,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 48 meses.
Producto reconstituido: 24 horas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fuzeon en asociación con otros antirretrovíricos está indicado para
el tratamiento de la
infección por el VIH-1 en pacientes previamente tratados que
presentan replicación del VIH-
1.
CONTRAINDICACIONES:
Fuzeon está contraindicado en las personas alérgicas a la
enfuvirtida o a cualquier otro
componente de Fuzeon.
PRECAUCIONES:
Como
otros
antirretrovíricos,
Fuzeon
debe
administrarse
como
parte
de
un
régimen
politerápico (combinado).
El
tratamiento
con
Fuzeon
se
ha
asociado
ocasionalmente
con
reacciones
de
hipersensibilidad, las cuales en raras ocasiones han recidivado tras
la reexposición. Los
acontecimientos
adversos
han
consistido
en
exantema,
fiebre,
náuseas
o
vómitos,
escalofríos, hipote