FUNGIZONE

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Amfotericina B

Dostupné z:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kód:

J02AA01

INN (Medzinárodný Name):

Amphotericin B

Počet v balení:

"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Amfotericina B

Prehľad produktov:

015050014 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FUNGIZONE 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
amfotericina B
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico. Antibiotici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FUNGIZONE (amfotericina B) trova specifica indicazione nel trattamento
delle infezioni
micotiche disseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va
usata per micosi non
invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi
(torulosi), la moniliasi
disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosi sudamericana (come
seconda scelta) e la
blastomicosi nord e sudamericana.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al
principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti a meno che, a giudizio del medico, la
malattia da trattare sia
pericolosa per la vita del paziente e curabile soltanto con la terapia
di amfotericina B.
PRECAUZIONI PER L’USO
Questo può essere l’unico trattamento disponibile per alcune
infezioni micotiche
potenzialmente letali, in ogni caso il potenziale beneficio deve
essere valutato alla luce del
rischio di comparsa di reazioni indesiderate, alcune delle quali
potenzialmente pericolose
per il paziente. L'amfotericina B deve essere usata per via endovenosa
soltanto in pazienti
ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo
impiego a quei casi in cui
sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame
istologico, una
diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave
rispondente al
trattamento con questo antibiotico.
L'infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in
pazienti con insufficienza
renale, è stata associata ad iperpotassiemia ed aritmia e perciò
dovrà essere evitata.
E' stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla
somministrazione di amfotericina B
in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale.
Durante la terapia occorre controllare frequentemente la funzione
renale. Sarebbe
consigliabile monitorare anche la funzione epatica, gli elettroliti
(in particolare magnesio e
potassio) e l’

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FUNGIZONE 50 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: amfotericina B 50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FUNGIZONE trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni
micotiche
disseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per
micosi non invasive),
comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la
moniliasi disseminata,
l'istoplasmosi, la leishmaniosi sudamericana (come seconda scelta) e
la blastomicosi
nord e sudamericana.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
FUNGIZONE (amfotericina B) deve essere somministrato mediante
fleboclisi LENTA entro
un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore
(in base alla dose
somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia
endovenosa. La
concentrazione consigliata per la fleboclisi è di 0,1 mg/ml (1 mg/10
ml).
Poiché la tolleranza all'amfotericina B varia da individuo a
individuo, il dosaggio va
stabilito in base alla necessità del singolo paziente (sede
dell'infezione, agente
eziologico, ecc). Il trattamento deve essere istituito con una dose
giornaliera di 0,25
mg/kg di peso corporeo (in 2-6 ore) che poi si aumenta gradualmente
fino a raggiungere
un dosaggio ottimale. Sebbene non sia stato provato essere un metodo
attendibile per
svelare un’intolleranza, la somministrazione di una dose iniziale (1
ml in 20 ml di
soluzione di destrosio al 5%) endovena in 20-30 minuti dovrebbe essere
preferita. La
temperatura, il polso la respirazione, e la pressione saranno
controllate ogni 30 minuti
per 2-4 ore. I pazienti in buone condizioni cardiopolmonari con
infezione fungina grave e
rapidamente ingravescente, che hanno tollerato la dose iniziale senza
gravi reazioni
possono ricevere 0,3 mg/kg di amf