Fulvestrant Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fulvestrant

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

L02BA03

INN (Medzinárodný Name):

fulvestrant

Terapeutické skupiny:

Endokrin terapi

Terapeutické oblasti:

Bröst-neoplasmer

Terapeutické indikácie:

Fulvestrant är indicerat för behandling av östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare inte behandlats med endokrin terapi, orwith sjukdom återfall på eller efter adjuvant anti-östrogen behandling eller sjukdom på antiöstrogen behandling.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Dátum Autorizácia:

2018-01-08

Príbalový leták

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan
3.
Hur du använder Fulvestrant Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant,
vilken tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner,
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant Mylan antingen:
•
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer, som är
lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastatisk). Kvinnor som inte
har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel
som kallas luteiniserande
hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml)
Etanol, vattenfri (500 mg)
Bensylalkohol (500 mg)
Bensylbensoat (750 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös till gul, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant är avsett:
•
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression
vid antiöstrogenbehandling.
•
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad
eller metastatisk
bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se
avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre) _
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i
kombination med palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus
palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
Särskilda populationer
3
_Nedsatt njurfunktion _
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Hos patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (kreatinincle