FULLHALE 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 2x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Prehľad produktov:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 2x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 10x120 dávok (nád.tlak.Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-04-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03230-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FULLHALE 25 MIKROGRAMOV
/125 MIKROGRAMOV/DÁVKA
I
NHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
FULLHALE 25 MIKROGRAMOV
/250 MIKROGRAMOV/DÁVKA
I
NHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FULLHALE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FULLHALE
3.
Ako používať FULLHALE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FULLHALE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FULLHALE A
NA ČO SA POUŽÍVA
FULLHALE obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát:

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú
udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú
prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Účinky trvajú najmenej 12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť
dýchacím problémom, ako je astma.
FULLHALE musíte používať každý deň podľa pokynov vášho
lekára. To zaistí, aby liek správne
účinkoval a udržiaval vašu astmu pod kontrolou.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03230-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FULLHALE 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v
tlakovom obale
FULLHALE 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v
tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTIT
ATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka FULLHALE poskytuje:
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 125
alebo 250 mikrogramov
flutikazón-propionátu (uvoľneného z ventilu). To zodpovedá 21
mikrogramom salmeterolu a 110
alebo 220 mikrogramom flutikazón-propionátu uvoľneného z
dávkovača (uvoľnená dávka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Nádoba obsahuje bielu homogénnu suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FULLHALE je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné
použiť kombinovaný liek
(dlhodobo účinný β
2
-agonista a inhalačný kortikosteroid):
- u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim β
2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
- u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou
preparátov, a to inhalačným
kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim β
2
-agonistom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
FULLHALE je určený iba na inhalačné použitie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03230-Z1B
2
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho
účinku sa FULLHALE musí
používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom, aby sila
FULLHALE, ktorú užívajú, bola
vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Ak budú príznaky pod kontrolou pri užívaní najnižšej sily
FULLHALE (25/125 mikrogramov), v
ďalšom kroku je možné prejsť na iný dostupný inhalačný liek
salmeterol f