FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

J07BA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sus inj 10x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.+ihla)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus

Prehľad produktov:

sus inj 1x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.); sus inj 100x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 20x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 10x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 20x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 10x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.); sus inj 100x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-01-16

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03453-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FSME-
IMMUN 0,5 ML INJEKČNÁ SUSPENZIA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová,
inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDT
ÝM
, AKO
VY ALEBO VAŠE DIEŤA
DOSTA
NETE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
FSME-IMMUN 0,5 ml
Injekčnú suspenziu
3.
Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FSME
-
IMMUN 0,5 ML INJEKČNÁ SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa
používa na prevenciu
ochorenia spôsobeného
_vírusom kliešťovej encefalitídy (_
_Tick Borne Encephalitis - TBE)_. Je vhodná_ _
pre osoby vo veku 16 rokov a staršie.

Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred vírusom.

Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektoré z nich sú
tiež prenášané uhryznutím
kliešťom), ktoré môž

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03453-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová,
inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus kliešťovej encefalitídy
1,2
(kmeň Neudörfl)
2,4 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramov Al
3+
)
2
produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí
(CEF bunky)
Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPE
UTICKÉ INDIKÁCIE
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je určená na aktívnu
(profylaktickú) imunizáciu
proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE) osôb
vo veku 16 rokov a viac.
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa má podať na základe
oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa
potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Základná očkovacia schéma_
_ _
Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16
rokov a viac a pozostáva z troch
dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie.
Prvá dávka a druhá dávka sa majú podať v intervale1 až 3
mesiace.
Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku
je možné podať po dvoch týždňoch
po prvej dávke. Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať
dostatočne vysoká ochrana
pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1).
Tretia dávka sa má podať 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní. Po
tretej dávke má očakávaná
ochrana pretrvávať minimálne 3 roky.
_ _
Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov,
ktorá je na jar, prvá