Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

afoxolaner

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kód:

QP53BE01

INN (Medzinárodný Name):

afoxolaner

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Ektoparazídy na systémové použitie

Terapeutické indikácie:

Liečba blšie (Ctenocephalides felis a C. canis) škodcami. Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Liečba tick (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) škodcami. Liečba demodicosis (spôsobené Demodex canis). Liečba sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis).

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-05-20

Príbalový leták

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FRONTPRO 11 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 2–4
KG
FRONTPRO 28 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >4–10
KG
FRONTPRO 68 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–25
KG
FRONTPRO 136 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >25–50
KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
FRONTPRO 11 mg žuvacie tablety pre psy (2–4 kg)
FRONTPRO 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4–10 kg)
FRONTPRO 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10–25 kg)
FRONTPRO 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK)) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá žuvacia tableta obsahuje:
FRONTPRO
Afoxolaner (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
11,3
žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
28,3
žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
68
žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
136
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre
psy >25–50 kg).
4.
INDIKÁCIE
Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_)
po dobu najmenej 5 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus _
_sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného
mesiaca.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať ho
cicať.
17
Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis) _
_ _
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
FRONTPRO 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
FRONTPRO
Afoxolaner (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
11,3
žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
28,3
žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
68
žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
136
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre
psy >25–50 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCHO DRUHOV
Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_)
po dobu najmenej 5 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus _
_sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného
mesiaca.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať ho
cicať.
Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis). _
_ _
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei _var.
_canis)._
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali
kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko
chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opat