Frondava

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC kód:

D07AC13

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emu der 1x20 g (fľ.HDPE); emu der 1x30 g (fľ.HDPE); emu der 1x50 g (fľ.HDPE); emu der 1x60 g (fľ.HDPE); emu der 1x100 g (fľ.HDPE

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Mometazón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-11-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02962-PRE
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03264-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FRONDAVA
1 MG/G DERMÁLNA EMULZIA
mometazón-furoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Frondava a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Frondavu
3.
Ako používať Frondavu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Frondavu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FRONDAVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Frondava obsahuje liečivo mometazón-furoát, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných topické
kortikosteroidy (alebo steroidy).
Topické kortikosteroidy (t. j. nanášané lokálne – na kožu)
možno rozdeliť do štyroch skupín podľa sily
alebo účinnosti: slabo účinné, stredne účinné, silno účinné
a veľmi silno účinné. Liečivo, ktoré je
vo Frondave, patrí do skupiny „silno účinných
kortikosteroidov“.
U dospelých a detí od 6 rokov sa Frondava používa na zmiernenie
príznakov spôsobených niektorými
zápalovými kožnými ochoreniami, ako napríklad psoriáza (okrem
ložiskovej psoriázy rozšírenej po
celom tele) a niektoré typy dermatitíd (zápaly kože). Okrem toho
sa Frondava používa na zmiernenie
príznakov spôsobených

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02962-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03264-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Frondava
1 mg/g dermálna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram dermálnej emulzie obsahuje 1 mg mometazón-furoátu (0,1 %
m/m mometazón-furoátu).
Jedna kvapka dermálnej emulzie obsahuje 0,05 mg mometazón-furoátu.
Pomocná látka
so známym účinkom
30 mg propylénglykol-monokaprylátu na gram dermálnej emulzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna emulzia.
Biela dermálna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Frondava je indikovaná na symptomatickú liečbu zápalových
ochorení kože reagujúcich na topickú
liečbu kortikosteroidmi, ako je atopická dermatitída a psoriáza
(okrem rozsiahlej ložiskovej psoriázy).
Frondava je indikovaná na symptomatickú liečbu zápalových a
svrbivých ochorení kapilícia, ako je
psoriáza kapilícia.
Frondava je indikovaná dospelým a deťom od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie na kožu (dermálne použitie).
Dospelí (vrátane starších pacientov) a
detí od 6 rokov
Frondava sa má aplikovať jedenkrát denne na postihnutú oblasť
kože (napr. na pokožku kapilícia).
Fľaša sa má obrátiť hore dnom a jemne stlačiť.
Na pokrytie plochy dvakrát väčšej ako veľkosť ruky dospelého
človeka postačuje 10 až 12 kvapiek.
Liek sa má jemne a dôkladne vmasírovať, kým sa nevstrebe.
Silno účinné topické kortikosteroidy sa nemajú aplikovať na
tvár s výnimkou mimoriadnych okolností
pod prísnym dohľadom lekára.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02962-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03264-Z1B
Frondava sa nemá používať dlhodobo (viac ako 3 týždne) ani na
veľké plochy (viac ako 20 % plochy
povrchu tela). U detí sa má liečiť maximálne 10 % plochy povrchu
tela. Nemá sa používať
p