Fromilid uno

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01FA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 5x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 7x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klaritromycín

Prehľad produktov:

tbl mod 14x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 7x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 5x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01357-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FROMILID UNO
500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fromilid uno a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fromilid uno
3.
Ako užívať Fromilid uno
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fromilid uno
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FROMILID UNO A NA ČO SA POUŽÍVA
Fromilid uno je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných makrolidy. Antibiotiká
zastavujú rast určitých baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Fromilid uno sú tablety s riadeným
uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa z tablety uvoľňuje
pomaly, preto sa liek užíva len raz denne.
Fromilid uno sa používa na liečbu infekcií, ako sú:
-
infekcie dolných dýchacích ciest (napr. zápal priedušiek, zápal
pľúc),
-
infekcie horných dýchacích ciest (napr. zápal hrdla a
prínosových dutín),
-
infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal
podkožného tkaniva, ruža).
Fromilid uno je určený na liečbu infekcií u dospelých a detí
starších ako 12 rokov vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na toto liečivo.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRED

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03980-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Fromilid uno
500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 500 mg
klaritromycínu.
_ _
Pomocné látky so známym účinkom:
laktóza, monohydrát
sodík
213,75 mg/tableta
12,85 mg/tableta
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním
Fromilid uno sú hnedožlté bikonvexné oválne tablety s riadeným
uvoľňovaním s vytlačeným znakom
“U“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klaritromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na tento liek.
Medzi hlavné infekcie patria:
-
infekcie horných dýchacích ciest (napr. faryngitída,
sinusititída),
-
infekcie dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
-
infekcie kože a podkožných tkanív (napr. folikulitída,
celulitída, eryzipel).
Tablety Fromilid uno sú indikované dospelým a deťom starším ako
12 rokov.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka klaritromycínu vo forme tabliet s riadeným
uvoľňovaním pre dospelých a deti
staršie ako 12 rokov je zvyčajne 500 mg (1 tableta) 1-krát denne
spolu s jedlom. U závažnejších
infekcií možno dávku zvýšiť na 1000 mg (2 tablety) 1-krát
denne. Zvyčajná dĺžka liečby je 5 až
14 dní, okrem pneumónie získanej v komunite a sínusitídy, ktoré
vyžadujú 6 až 14-dňovú liečbu.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03980-Z1A
2
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti staršie ako 12_
_ rokov:_
Dávkovanie rovnaké ako u dospelých.
_ _
_Deti mladšie ako 12_
_ _rokov:
Použitie klaritromycínu vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním
sa neodporúča u detí mladš