FROMILID 250

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01FA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klaritromycín

Prehľad produktov:

tbl flm 14x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-01-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01357-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FROMILID
250
FROMILID 500
filmom obalené tablety
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fromilid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fromilid
3.
Ako užívať Fromilid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fromilid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FROMILID A NA ČO SA POUŽÍVA
Fromilid je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú
rast určitých baktérii, ktoré spôsobujú infekcie.
Fromilid sa používa na liečbu infekcií, ako sú:
-
infekcie horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal
stredného ucha, akútny zápal
prinosových dutín),
-
infekcie dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek,
akútne zhoršenie chronického zápalu
priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal
pľúc),
-
infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal
podkožného tkaniva, ruža),
-
infekcia žalúdka a dvanástnika spôsobená mikroorganizmom
_Helicobacter pylori_,_ _v kombinácii
s liekmi, ktoré tlmia tvorbu žalúdočnej kyseliny,
-
rozsiate alebo ohraničené infekcie vyvolané mikroorganizm

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01357-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fromilid 250
filmom obalené tablety
Fromilid 500
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fromilid 250
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg klaritromycínu.
Fromilid 500
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Fromilid 250 a Fromilid 500 sú slabo hnedožlté oválne bikonvexné
filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klaritromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na tento liek.
K týmto infekciám patria:
-
infekcie horných dýchacích ciest (tonzilofaryngitída, otitis
media, akútna sinusititída),
-
infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, akútna
exacerbácia chronickej
bronchitídy, komunitne získaná pneumónia a atypická pneumónia),
-
infekcie kože a mäkkých tkanív (folikulitída, celulitída,
eryzipel),
-
diseminované alebo lokalizované mykobakteriálne infekcie vyvolané
_Mycobacterium avium _
alebo_ Mycobacterium intracellulare,_
-
lokalizované infekcie vyvolané _Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum alebo _
_Mycobacterium kansasii,_
-
prevencia diseminovanej infekcie vyvolanej _Mycobacterium_ _avium
complex _(MAC) u pacientov
s infekciou HIV s počtom lymfocytov CD4 ≤ 100/µl,
-
eradikácia _Helicobacter pylori_ v kombinácii s látkami
potláčajúcimi aciditu s následným
znížením recidívy duodenálneho vredu (pozri časť 4.2).
Fromilid je indikovaný dospelým a deťom starším ako 12 rokov.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych látok.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01357-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
Odporúčaná dávka klaritromycínu pre dospelých a deti staršie
ako 12