FREDALIX 801MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

7979 PIRFENIDON

Dostupné z:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AX05

INN (Medzinárodný Name):

7979 PIRFENIDON

Dávkovanie:

801MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIRFENIDON

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0253596 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266210 Velikost balení: 252X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253598 Velikost balení: 252 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253600 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253597 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253599 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253601 Velikost balení: 252(3X84X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2022-05-24

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls63221/2021, sukls63223/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FREDALIX
267 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FREDALIX 801
MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fredalix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredalix
užívat
3.
Jak se přípravek Fredalix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fredalix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FREDALIX A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Fredalix obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá
se k léčbě mírné až středně závažné
idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u
dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede k
potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek Fredalix omezuje
tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
2.
ČE
MU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK FREDALIX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK FREDALIX:
•
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls63221/2021, sukls63223/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Fredalix 267 mg potahované tablety
Fredalix 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Fredalix 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné,
bikonvexní potahované tablety o velikosti
přibližně 1,2 x 0,7 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem
„SD267“.
Fredalix 801 mg potahované tablety jsou tmavě růžové, oválné,
bikonvexní potahované tablety o
velikosti přibližně 1,8 x 0,9 cm, na jedné straně s vyraženým
nápisem „SD801“.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pirfenidon je určen k léčbě mírné až středně závažné
idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic
pulmonary fibrosis) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčbu pirfenidonem má zahájit a sledovat odborný lékař se
zkušenostmi v diagnostice a léčbě
idiopatické plicní fibrózy.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku 2403
mg/denně takto:
•
1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně),
•
8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg
denně),
•
15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403
mg denně).
Doporučená denní udržovací dávka pirfenidonu je 801 mg třikrát
denně s jídlem, což činí celkem
2403 mg/den.
Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného
pacienta (viz bod 4.9).
Pacienti, kteří přeruší léčbu pirfenidonem na 14 a více po
sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu
tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného
zvyšování dávky až k doporučené denní
dávce.
2
Pokud je přerušení léčby kratší ne�