Fraxiparine multi 47 500 IU (anti Xa)/5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

B01AB06

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x5 ml/47,5 KU (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Nadroparín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02497-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FRAXIPARINE MULTI 47 500 IU (ANTI XA)/5 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE MULTI 142 500 IU (ANTI-XA)/15 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
Vápenatá soľ nadroparínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE FRAXIPARINE MULTI A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE MULTI
3.
AKO POUŽÍVAŤ FRAXIPARINE MULTI
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ FRAXIPARINE MULTI
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE FRAXIPARINE MULTI A NA ČO SA POUŽÍVA
FRAXIPARINE MULTI JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREDCHÁDZANIE TVORBY
KRVNÝCH ZRAZENÍN v krvných
cievach (_trombóz_), alebo NA LIEČBU UŽ VYTVORENÝCH KRVNÝCH
ZRAZENÍN. Tento druh lieku sa nazýva
_antitrombotikum_.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE MULTI
NEPOUŽÍVAJTE FRAXIPARINE MULTI

ak ste ALERGICKÝ na vápenatú soľ nadroparínu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

ak zvyknete NEPRIMERANE KRVÁCAŤ

ak máte INFEKCIU SRDCA

ak u vás došlo k poklesu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky
dôležité pre zrážanie krvi)
počas predchádzajúcej liečby s Fraxiparine multi

ak ste prekonali c

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02497-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fraxiparine multi 47 500 IU (anti Xa)/5 ml, injekčný roztok
Fraxiparine multi 142 500 IU (anti-Xa)/15 ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vápenatá soľ nadroparínu 9 500 IU anti-Xa (Ph. Eur.) v 1 ml
injekčného roztoku.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Fraxiparine multi sa dodáva ako injekčný roztok vo viacdávkovej
liekovke s objemom 5 ml alebo
15 ml.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fraxiparine je indikovaný dospelým v nasledujúcich prípadoch:

Prevencia tromboembolickej choroby:
-
najmä vo všeobecnej chirurgii alebo ortopédii
-
u vysokorizikových pacientov s internými ochoreniami (pri
respiračnom zlyhaní a/alebo
respiračnej infekcii a/alebo kardiálnom zlyhaní), ako aj
hospitalizovaných na jednotke
intenzívnej starostlivosti

Liečba tromboembolickej choroby

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy

Liečba nestabilnej angíny pektoris a non-Q infarktu myokardu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať osobitným pokynom na
dávkovanie každého
nízkomolekulového heparínu, pretože na vyjadrenie dávok sa
používajú rôzne merné jednotky
(medzinárodné jednotky alebo mg). Z toho dôvodu sa počas liečby
nadroparín nesmie meniť za iné
nízkomolekulové heparíny. Okrem toho je potrebné venovať
pozornosť používaniu správnej liekovej
formy nadroparínu s normálnou alebo dvojnásobnou silou, čo
ovplyvňuje režim dávkovania.
Nadroparín nie je určený na intramuskulárne podávanie.
Počas liečby nadroparínom je potrebné sledovať počet trombocytov
(pozri časť 4.4).
Je potrebné dodržiavať špecifické odporúčania týkajúce sa
času podania dávky nadroparínu
v súvislosti so spinálnou/epidurálnou anestéziou alebo spinálnou
lumbálnou punkciou (pozri časť 4.4).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02497-ZME
T