Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
B01AB06
subkutánne použitie
sol inj 2x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 10x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Nadroparín
sol inj 10x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 2x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 10x0,8 ml/15,2 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 2x0,8 ml/15,2 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 10x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 2x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-11-05
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04204-TR, 2023/04203-TR, 2023/04201-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FRAXIPARINE FORTE 11 400 IU (ANTI-XA)/0,6 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE FORTE 15 200 IU (ANTI-XA)/0,8 ML, INJEKČNÝ ROZTOK FRAXIPARINE FORTE 19 000 IU (ANTI-XA)/1 ML, INJEKČNÝ ROZTOK Vápenatá soľ nadroparínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO JE FRAXIPARINE FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE FORTE 3. AKO POUŽÍVAŤ FRAXIPARINE FORTE 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ FRAXIPARINE FORTE 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE 7. PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE 1. ČO JE FRAXIPARINE FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA FRAXIPARINE FORTE JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREDCHÁDZANIE TVORBY KRVNÝCH ZRAZENÍN v krvných cievach ( _trombóz_ ), alebo NA LIEČBU UŽ VYTVORENÝCH KRVNÝCH ZRAZENÍN . Tento druh lieku sa nazýva _antitrombotikum_ . 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE FORTE NEPOUŽÍVAJTE FRAXIPARINE FORTE ak ste ALERGICKÝ(Á) na LIEČIVO NADROPARÍN, HEPARÍN ALEBO PODOBNÝ LIEK (AKO NAPR. ENOXAPARÍN, BEMIPARÍN, DALTEPARÍN) , alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedené v časti 6) ak ste ALERGICKÝ na vápenatú soľ nadropa Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04204-TR, 2023/04203-TR, 2023/04201-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, injekčný roztok Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, injekčný roztok Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml, injekčný roztok _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vápenatá soľ nadroparínu 11 400 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,6 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 15 200 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,8 ml injekčného roztoku. Vápenatá soľ nadroparínu 19 000 IU anti-Xa (Ph. Eur.) v 1 ml injekčného roztoku. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Fraxiparine Forte sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným systémom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fraxiparine je indikovaný dospelým pacientom: Liečba tromboembolickej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať osobitným pokynom na dávkovanie každého nízkomolekulárneho heparínu, pretože na vyjadrenie dávok sa používajú rôzne merné jednotky (medzinárodné jednotky alebo mg). Z toho dôvodu sa počas liečby nadroparín nesmie meniť za iné nízkomolekulárne heparíny. Okrem toho je potrebné venovať pozornosť používaniu správnej liekovej formy nadroparínu s normálnou alebo dvojnásobnou silou, čo ovplyvňuje režim dávkovania. Kalibrované striekačky sú určené na použitie vtedy, keď je potrebná úprava dávky podľa telesnej hmotnosti. Nadroparín nie je určený na intramuskulárne podávanie. Počas liečby nadroparínom je potrebné sledovať počet trombocytov (pozri časť 4.4). Je potrebné dodržiavať špecifické odporúčania týkajúce sa času podania dávky nadroparínu v súvislosti so spinálnou/epidurálnou anestéziou alebo spinálnou lumbálnou punkciou (pozri časť 4.4). TECHNIKA PODÁVANIA SUBKUTÁNNEJ INJEKCIE: Subkutánna injekcia sa obyčajne podáva do pravej ale Prečítajte si celý dokument