Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

B01AB06

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 2x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 10x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Nadroparín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-11-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04204-TR,
2023/04203-TR, 2023/04201-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FRAXIPARINE FORTE 11 400 IU (ANTI-XA)/0,6 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE FORTE 15 200 IU (ANTI-XA)/0,8 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE FORTE 19 000 IU (ANTI-XA)/1 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
Vápenatá soľ nadroparínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE FRAXIPARINE FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE FORTE
3.
AKO POUŽÍVAŤ FRAXIPARINE FORTE
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ FRAXIPARINE FORTE
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
7.
PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE
1.
ČO JE FRAXIPARINE FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA
FRAXIPARINE FORTE JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREDCHÁDZANIE TVORBY
KRVNÝCH ZRAZENÍN
v krvných
cievach (
_trombóz_
), alebo
NA LIEČBU UŽ VYTVORENÝCH KRVNÝCH ZRAZENÍN
. Tento druh lieku sa nazýva
_antitrombotikum_
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE FORTE
NEPOUŽÍVAJTE FRAXIPARINE FORTE

ak ste
ALERGICKÝ(Á)
na
LIEČIVO NADROPARÍN, HEPARÍN ALEBO PODOBNÝ LIEK (AKO NAPR.
ENOXAPARÍN, BEMIPARÍN, DALTEPARÍN)
, alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedené v
časti 6)

ak ste
ALERGICKÝ
na vápenatú soľ nadropa

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04204-TR,
2023/04203-TR, 2023/04201-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, injekčný roztok
Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, injekčný roztok
Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml, injekčný roztok
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vápenatá soľ nadroparínu 11 400 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,6 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 15 200 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,8 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 19 000 IU anti-Xa (Ph. Eur.) v 1 ml
injekčného roztoku.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Fraxiparine Forte sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke s bezpečnostným
systémom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fraxiparine je indikovaný dospelým pacientom:
Liečba tromboembolickej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať osobitným pokynom na
dávkovanie každého
nízkomolekulárneho heparínu, pretože na vyjadrenie dávok sa
používajú rôzne merné jednotky
(medzinárodné jednotky alebo mg). Z toho dôvodu sa počas liečby
nadroparín nesmie meniť za iné
nízkomolekulárne heparíny. Okrem toho je potrebné venovať
pozornosť používaniu správnej liekovej
formy nadroparínu s normálnou alebo dvojnásobnou silou, čo
ovplyvňuje režim dávkovania.
Kalibrované striekačky sú určené na použitie vtedy, keď je
potrebná úprava dávky podľa telesnej
hmotnosti.
Nadroparín nie je určený na intramuskulárne podávanie.
Počas liečby nadroparínom je potrebné sledovať počet trombocytov
(pozri časť 4.4).
Je potrebné dodržiavať špecifické odporúčania týkajúce sa
času podania dávky nadroparínu
v súvislosti so spinálnou/epidurálnou anestéziou alebo spinálnou
lumbálnou punkciou (pozri časť 4.4).
TECHNIKA PODÁVANIA SUBKUTÁNNEJ INJEKCIE:
Subkutánna injekcia sa obyčajne podáva do pravej ale