Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

B01AB06

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml/9,5 KU (striek.inj.skl.napl.); sol inj 2x1 ml/9,5 KU (striek.inj.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Nadroparín

Prehľad produktov:

sol inj 10x0,6 ml/5,7 KU (striek.inj.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04192-TR,
2023/04195-TR, 2023/04198-TR, 2023/04191-TR,
2023/04190-TR, 2023/04189-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FRAXIPARINE 1 900 IU (ANTI-XA)/0,2 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE 2 850 IU (ANTI-XA)/0,3 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE 3 800 IU (ANTI-XA)/0,4 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE 5 700 IU (ANTI-XA)/0,6 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE 7 600 IU (ANTI-XA)/0,8 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
FRAXIPARINE 9 500 IU (ANTI-XA)/1 ML, INJEKČNÝ ROZTOK
Vápenatá soľ nadroparínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE FRAXIPARINE A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE
3.
AKO POUŽÍVAŤ FRAXIPARINE
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ FRAXIPARINE
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
7.
PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE
1.
ČO JE FRAXIPARINE A NA ČO SA POUŽÍVA
FRAXIPARINE JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREDCHÁDZANIE TVORBY KRVNÝCH
ZRAZENÍN
v krvných cievach
(
_trombóz_
), alebo
NA LIEČBU UŽ VYTVORENÝCH KRVNÝCH ZRAZENÍN
. Tento druh lieku sa nazýva
_antitrombotikum_
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FRAXIPARINE
NEPOUŽÍVAJTE FRAXIPARINE

ak ste alergický(á) na liečivo
NADROPARÍN,
HEPARÍN ALEBO PODOBNÝ LIEK (AKO NAPR.
ENOXAPARÍN

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/04192-TR,
2023/04195-TR, 2023/04198-TR, 2023/04191-TR,
2023/04190-TR, 2023/04189-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fraxiparine 1 900 IU (anti-Xa)/0,2 ml, injekčný roztok
Fraxiparine 2 850 IU (anti-Xa)/0,3 ml, injekčný roztok
Fraxiparine 3 800 IU (anti-Xa)/0,4 ml, injekčný roztok
Fraxiparine 5 700 IU (anti-Xa)/0,6 ml, injekčný roztok
Fraxiparine 7 600 IU (anti-Xa)/0,8 ml, injekčný roztok
Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml, injekčný roztok
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vápenatá soľ nadroparínu 1 900 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,2 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 2 850 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,3 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 3 800 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,4 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 5 700 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,6 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 7 600 IU anti-Xa (Ph.Eur.) v 0,8 ml
injekčného roztoku.
Vápenatá soľ nadroparínu 9 500 IU anti-Xa (Ph. Eur.) v 1 ml
injekčného roztoku.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Fraxiparine sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke s bezpečnostným
systémom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fraxiparine je indikovaný dospelým v nasledujúcich prípadoch:

Prevencia tromboembolickej choroby:
- najmä vo všeobecnej chirurgii alebo ortopédii
- u vysokorizikových pacientov s internými ochoreniami (pri
respiračnom zlyhaní a/alebo
respiračnej infekcii a/alebo kardiálnom zlyhaní), ako aj
hospitalizovaných na jednotke
intenzívnej starostlivosti

Liečba tromboembolickej choroby

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy

Liečba nestabilnej angíny pektoris a non-Q infarktu myokardu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať osobitným pokynom na
dávkovanie každého
nízkomolekulárneho heparínu, pretože na vyjadrenie dávok sa
používajú rôzne merné jedn