FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

daltéparine sodique 12 500 UI anti-Xa

Dostupné z:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC kód:

B01AB04.

INN (Medzinárodný Name):

daltéparine sodique 12 500 UI anti-Xa

Dávkovanie:

12 500 UI anti-Xa

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour une seringue pré-remplie de 0,5 ml > daltéparine sodique 12 500 UI anti-Xa

Spôsob podávania:

sous-cutanée

Počet v balení:

5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s) polystyrène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Anti-thrombotiques

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ».FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :Le traitement d’une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et la prévention de la récidive ; ces éléments peuvent être liés au cancer.FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2010-01-20

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
Dénomination du médicament
FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
Daltéparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC :
B01AB04
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites
de « bas poids moléculaire ».
FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :
Le traitement d’une thrombose veineuse existante (caillot dans une
veine)

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daltéparine
sodique..............................................................................................
12 500 U.I. anti-Xa
Pour une seringue pré-remplie de 0,5 mL
1 mL de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL correspond environ à 25
000 U.I. anti-Xa de
daltéparine sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Liste des
excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Population adulte
Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV)
symptomatique et prévention de
ses récidives, chez les patients cancéreux.
Population pédiatrique
Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les
patients pédiatriques âgés de 1
mois et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 mL de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL correspond environ à 25
000 U.I. anti-Xa de
daltéparine sodique.
Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est
impérative en raison du risque de
thrombopénie induite par l’héparine (TIH) (voir rubrique 4.4 Mises
en garde spéciales et précautions
d'emploi). Voir également ci-dessous la conduite à tenir en cas de
thrombopénie induite par la
chimiothérapie.
_Population adulte_
UNE SEULE INJECTION PAR JOUR
Traitement prolongé de la MTEV symptomatique et prévention de ses
récidives pendant le 1
er
mois
suivant l’événement
Fréquence d'administration : 1 injection par jour.
Dose administrée : la dose par injection est de 200 U.I. anti-Xa/kg.
La dose maximale quotidienne ne doit
pas excéder 18 000 U.I.
Le flacon sera utilisé avec des seringues d’un volume maximum de
1,00 mL et graduées de 0,01