FRAGMIN 7500 IU (anti-Xa)/0,3 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

B01AB04

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x0,3 ml (striek.inj.napl.jednor.); sol inj 10x0,3 ml (striek.inj.napl.jednor. Needle trap)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Dalteparín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-06-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01617-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FRAGMIN 2 500 IU (ANTI-XA)/0,2 ML
FRAGMIN
_ _
5 000 IU (ANTI-XA)/0,2 ML
FRAGMIN
_ _
7 500 IU (ANTI-XA)/0,3 ML
FRAGMIN
_ _
10 000 IU (ANTI-XA)/0,4 ML
FRAGMIN
_ _
12 500 IU (ANTI-XA)/0,5 ML
FRAGMIN
_ _
15 000 IU (ANTI-XA)/0,6 ML
FRAGMIN
_ _
18 000 IU (ANTI-XA)/0,72 ML
FRAGMIN
_ _
2 500 IU (ANTI-XA)/ML
FRAGMIN
_ _
10 000 IU (ANTI-XA)/ML
FRAGMIN
_ _
25 000 IU (ANTI-XA)/ML_ _
dalteparín
injekčný roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fragmin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fragmin
3.
Ako používať Fragmin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fragmin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FRAGMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Fragmin
je liek (antitrombotikum), ktorý zabraňuje vzniku trombov (krvných
zrazenín).
Fragmin je indikovaný dospelým starším ako 18 rokov na:

liečbu náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy (krvnej
zrazeniny) a pľúcnej embólie, keď
nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia.

prevenciu zrážania krvi pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a
hemofiltrácie pri
akútnom obličkovom zlyhaní alebo chronickej obličkovej
nedo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01617-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FRAGMIN 2 500 IU (ANTI-XA)/0,2 ML
FRAGMIN 5 000 IU (ANTI-XA)/0,2 ML
FRAGMIN 7 500 IU (ANTI-XA)/0,3 ML
FRAGMIN 10 000 IU (ANTI-XA)/0,4 ML
FRAGMIN 12 500 IU (ANTI-XA)/0,5 ML
FRAGMIN 15 000 IU (ANTI-XA)/0,6 ML
FRAGMIN 18 000 IU (ANTI-XA)/0,72 ML
FRAGMIN 2 500 IU (ANTI-XA)/ML
FRAGMIN 10 000 IU (ANTI-XA)/ML
FRAGMIN 25 000 IU (ANTI-XA)/ML_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU
alebo 25 000 IU (anti-Xa) sodnej
soli dalteparínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) obsahuje
140 mg benzylalkoholu v jednej
injekčnej liekovke, čo zodpovedá 14 mg/ml benzylalkoholu.
Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahuje 56
mg benzylalkoholu v jednej
injekčnej liekovke, čo zodpovedá 14 mg/ml benzylalkoholu.
Fragmin 2 500 IU (anti-Xa)/ml (4 ml ampulka alebo injekčná liekovka)
obsahuje 44,1 mg sodíka
v jednej ampulke alebo injekčnej liekovke.
Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) obsahuje
113,6 mg sodíka v jednej
injekčnej liekovke.
Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahuje
113,6 mg sodíka v jednej injekčnej
liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až slamovo sfarbený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie,
keď nie je vhodná trombolytická
liečba alebo operácia.

Tromboprofylaxia – antikoagulácia pri mimotelovom obehu počas
hemodialýzy a hemofiltrácie.

Tromboprofylaxia v súvislosti s operáciou.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01617-ZME
2

Tromboprofylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom
venózneho tromboembolizmu,
ktorí sú dočasne imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia ak