FOXIEMO 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

easyMed s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L04AX03

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x0,533 ml/20 mg (striek.inj.skl.napl.s ihlou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2021-04-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01127-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOXIEMO 7,5 MG
FOXIEMO 10 MG
FOXIEMO 15 MG
FOXIEMO 20 MG
FOXIEMO 25 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
FOXIEMO
injekčný roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
FOXIEMO
injekčný roztok
3.
Ako používať
FOXIEMO
injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
FOXIEMO
injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FOXIEMO
INJEKČNÝ ROZTOK
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metotrexát je liečivo s týmito vlastnosťami:
-
spomaľuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo
rozmnožujú,
-
znižuje aktivitu imunitného systému (vlastný obranný mechanizmus
tela),
-
má protizápalové účinky.
FOXIEMO injekčný roztok
je určený na liečbu:
-
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,
-
polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, keď je odpoveď na
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná,
-
závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá
dostatočne nereaguje na iné druhy
liečby, ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a
u

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01127-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FOXIEMO 7,5 mg
FOXIEMO 10 mg
FOXIEMO 15 mg
FOXIEMO 20 mg
FOXIEMO 25 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 37,5 mg metotrexátu.
Každá injekčná striekačka s 0,200 ml obsahuje 7,5 mg
metotrexátu.
Každá injekčná striekačka s 0,267 ml obsahuje 10 mg metotrexátu.
Každá injekčná striekačka s 0,400 ml obsahuje 15 mg metotrexátu.
Každá injekčná striekačka s 0,533 ml obsahuje 20 mg metotrexátu.
Každá injekčná striekačka s 0,667 ml obsahuje 25 mg metotrexátu.
Okrem toho tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml,
t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry žltkastý roztok, pH 7,0 – 9,0, osmolalita približne 250
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FOXIEMO je indikovaný na liečbu:

aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,

polyartritických foriem závažnej aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy (JIA), keď odpoveď na
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) je nedostatočná,

závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej _psoriasis vulgaris_,
ktorá dostatočne neodpovedá na
liečbu, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov,

miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby buď ako monoterapia,
alebo v kombinácii
s kortikosteroidmi u dospelých pacientov nereagujúcich alebo
netolerujúcich tiopuríny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
FOXIEMO majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s
používaním metotrexátu a plne
rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Podanie majú bežne zabezpečovať zdravotnícki pracovníci. Ak to
klinická situácia umožňuje,
ošetrujúci lekár môže vo vybraných prípadoch poveriť
subkut