FOTIL FORTE egyadagos szemcsepp

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

timolol; pilocarpine

Dostupné z:

Santen OY

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

timolol; pilocarpine

Počet v balení:

60x0,25ml

Trieda:

TT

Typ predpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

1999-01-27

Príbalový leták

4.
sz. melléklete az OGYI-T-6742/01, OGYI-T-6743/01, OGYI-T-6744/01,
OGYI-T-6745/01sz
Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. április 20.
Szám: 15264/55/2003.
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
FOTIL SZEMCSEPP
FOTIL EGYADAGOS SZEMCSEPP
FOTIL FORTE SZEMCSEPP
FOTIL FORTE EGYADAGOS SZEMCSEPP
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
_-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
·
_szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak._
·
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte szemcsepp és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fotil és a Fotil forte szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte szemcseppet
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
Fotil szemcsepp (5 ml)
20 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 17,02 mg pilokarpinnal
egyenértékű és 6,84 mg timolol-maleát, amely
5,00 mg timolollal egyenértékű _1 ml-enként._
Segédanyagok: benzalkonium-klorid, citromsav-monohidrát,
hipromellóz, nátrium-citrát,
injekcióhoz való víz, nitrogén.
Fotil egyadagos szemcsepp
5,00 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 4,26 mg pilokarpinnal
egyenértékű és
1,71 mg timolol-maleát, amely 1,25 mg timolollal egyenértékű
egyadagos pipettánként (0,25ml).
Segédanyagok: citromsav-monohidrát, hipromellóz, nátrium-citrát,
injekcióhoz való víz, nitrogén.
Fotil forte szemcsepp (5 ml)
40 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 34,04 mg pilokarpinnal
egyenértékű és
6,84 mg timolol-maleát, amely 5,00 mg timolollal egyenértékű _1
ml-enként._
S

Súhrn charakteristických

3. sz. melléklete az OGYI-T-6742/01, OGYI-T-6743/01, OGYI-T-6744/01,
OGYI-T-6745/01 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. április 20.
Szám: 15264/55/2003.
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy:Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FOTIL SZEMCSEPP
FOTIL EGYADAGOS SZEMCSEPP
FOTIL FORTE SZEMCSEPP
FOTIL FORTE EGYADAGOS SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fotil szemcsepp
20 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 17,02 mg pilokarpinnal
egyenértékű és
6,84 mg timolol-maleát, amely 5,00 mg timolollal egyenértékű _1
ml-enként._
Fotil egyadagos szemcsepp
5,00 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 4,26 mg pilokarpinnal
egyenértékű és
1,71 mg timolol-maleát, amely 1,25 mg timolollal egyenértékű
egyadagos pipettánként (0,25ml).
Fotil forte szemcsepp
40 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 34,04 mg pilokarpinnal
egyenértékű és
6,84 mg timolol-maleát, amely 5,00 mg timolollal egyenértékű _1
ml-enként._
Fotil forte egyadagos szemcsepp
10 mg pilokarpin-hidroklorid, amely 8,51mg pilokarpinnal
egyenértékű és
1,71 mg timolol-maleát, amely 1,25 mg timolollal egyenértékű
egyadagos pipettánként (0,25ml).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp.
Szemcsepp, egyadagos (egyszer-használatos) kiszerelésben
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nyitott zugú glaukóma, és zárt zugú glaukóma, aphakia, valamint
szekunder glaukóma.
Postoperatív intraocularis nyomásemelkedés esetén, valamint
cataracta és egyéb műtétek után, az
emelkedett szembelnyomás csökkentésére, azon páciensek esetében,
amelyeknél a monoterápia nem
vált be.
Ezen kívül néhány olyan esetben, amikor az emelkedett
intraocularis nyomás csökkentése kockázati
tényezők fennállása miatt kívánatos.
Előírt, hogy a szemcseppet csak szakorvos elrendelésére lehet
elkezdeni, illetve folytatni.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
2
Általános, hogy a Fotil szemcseppet az �