FOSTIMON HP 150 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03GA04

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

plv iol 10x150 IU+10x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x150 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Urofolitropín

Prehľad produktov:

plv iol 10x150 IU+10x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plv iol 1x150 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plv iol 1x150 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x150 IU+10x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-08-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04097-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04114-ZP a
2023/04116-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FOSTIMON HP 75 IU
FOSTIMON HP 150 IU
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
urofolitropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FOSTIMON HP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOSTIMON HP
3.
Ako používať FOSTIMON HP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FOSTIMON HP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE F
OSTIMON HP A
NA ČO SA POUŽÍVA
FOSTIMON HP obsahuje vysoko čistený ľudský folikuly stimulujúci
hormón (FSH), nazývaný
urofolitropín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných
gonadotropíny.
FOSTIMON HP sa používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka (ovulácia) u žien, u ktorých
nedochádza k ovulácii a ktoré
nereagovali na inú liečbu (klomiféniumcitrát).

na podporu vývoja viacerých folikulov (a tým viacerých vajíčok)
u žien, ktoré podstupujú
liečbu neplodnosti metódami asistovanej reprodukcie (vrátane _in
vitro _fertilizácie (IVF),
prenosu gamét (zrelých pohlavných buniek) do vajcovodu (GIFT) a
prenosu zygót
(oplodneného vajíčka) do vajcovodu (ZIFT). FOSTIMON HP pomáha
vaječníkom v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04097-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
FOSTIMON HP 75 IU
FOSTIMON HP 150 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FOSTIMON HP 75 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU urofolitropínu (folikuly
stimulujúci hormón FSH): 1 ml
rekonštituovaného roztoku obsahuje 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU,
375 IU alebo 450 IU
urofolitropínu, ak sa 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 liekoviek rekonštituuje
v 1 ml rozpúšťadla.
FOSTIMON HP 150 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU urofolitropínu (folikuly
stimulujúci hormón FSH): 1 ml
rekonštituovaného roztoku obsahuje 150 IU, 300 IU alebo 450 IU
urofolitropínu, ak sa 1, 2 alebo
3 liekovky rekonštituujú v 1 ml rozpúšťadla.
Špecifická _in vivo_ aktivita je rovnaká alebo vyššia ako 5000 IU
FSH na mg proteínu.
Pomocná látka so známym účinkom: FOSTIMON HP obsahuje sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prašok je biely lyofilizovaný a rozpúšťadlo je číre a
bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sterilita u žien

Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, Polycystic
Ovary Syndrome - PCOS)
u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom.

Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu rastu viacpočetných
folikulov v liečebných
programoch asistovanej reprodukcie ako je _in vitro_ fertilizácia
(IVF), intratubulárny prenos
gamét (GIFT) a intratubulárny prenos zygót (ZIFT).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PO
D
ÁV
ANIA
Dávkovanie
Liečba liekom FOSTIMON HP má začať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou
problémov neplodnosti.
V odpovedi vaječníkov na exogénne gonadotropíny existujú veľké
interindividuálne
a intraindividuálne rozdiely. Preto nemožno stanoviť jednotnú
dávkovaciu schému. Dávka sa preto má
Príloha č. 1 k notifikácii o zme