Foster

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

R03AK08

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový); sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol a beklometazón

Prehľad produktov:

sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-03-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06234-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSTER
100/6 MIKROGRAMOV NA INHALÁCIU
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu
Použitie u dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Foster a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster
3.
Ako používať Foster
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foster
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Foster je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve
liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a tak sa
dostanú priamo do vašich pľúc.
Tieto dve liečivá sa nazývajú beklometazón-dipropionát a
dihydrát formoterólium-fumarátu.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny látok nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú protizápalový
účinok, znižujúci opuch a podráždenie v stenách dýchacích
ciest.
Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liečiv
nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým
účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje
vaše dýchanie.
Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie a poskytujú úľavu
pri príznakoch ako sú sťažené dýchanie,
piskot a kašeľ u paci

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06234-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foster
100/6 mikrogramov na inhaláciu
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (ex-valve) obsahuje:
100 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (ex-actuator) 84,6
mikrogramov beklometazón-dipropionátu
a 5,0 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ASTMA _
Foster je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné
použitie kombinovanej liečby
(inhalačný kortikosteroid a β
2
-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“
inhalačnými β
2
-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy, alebo

u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými
kortikosteroidmi a β
2
-agonistami
s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
_CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP) _
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (FEV
1
< 50 %
predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v
anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatanciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Foster je určený na inhalačné použitie.
Dávkovanie
_ASTMA _
Foster nie je určený na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie
jednotlivých zložiek Fosteru je
individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia. To sa
má zvážiť nielen na začiatku
kombinovanej liečby, ale taktiež pri úprave dávky. Ak si
akýkoľvek pacient vyžaduje inú kombináciu
Schválený text k