Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
R03AK08
inhalačné použitie
plv inh 1x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 2x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a beklometazón
plv inh 1x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 2x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 3x120 dávok (inhalátor PET/Al/PE viacdávkový); plv inh 1x120 dávok (inhalátor PA/Al/PE viacdávkový); plv inh 2x120 dávok (inhalátor PA/Al/PE viacdávkový); plv inh 3x120 dávok (inhalátor PA/Al/PE viacdávkový)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-11-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02041-ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOSTER NEXTHALER 100 MIKROGRAMOV/6 MIKROGRAMOV NA INHALÁCIU , INHALAČNÝ PRÁŠOK na použitie pre dospelých bezvodý beklometazón-dipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Foster Nexthaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler 3. Ako používať Foster Nexthaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Foster Nexthaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOSTER NEXTHALER 100/6 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA Foster Nexthaler je inhalačný prášok, ktorý sa inhaluje cez ústa a vdychom sa dostane hlboko do vašich pľúc. Obsahuje dve liečivá: bezvodý beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu. - Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich pľúcach. - Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liečiv nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom. Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest, rozširujú ich a tým uľahčujú vaše dýchanie. Spolu tieto dve lieči Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03275-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Foster Nexthaler 100 mikrogramov /6 mikrogramov na inhaláciu, inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka 10 mg inhalačného prášku obsahuje: 100 mikrogramov bezvodého beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrát formoterólium- fumarátu. Toto množstvo zodpovedá uvoľnenej dávke (dávka prechádzajúca náustkom) 81,9 mikrogramov bezvodého beklometazón-dipropionátu a 5,0 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu. Pomocná látka so známym účinkom: každá inhalácia obsahuje 9,9 mg monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok Viacdávkový inhalátor obsahuje biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Astma Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid a β 2 -agonista s dlhodobým účinkom) a to: u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými β 2 -agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a β 2 -agonistami s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy. Foster Nexthaler je indikovaný dospelým pacientom. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (FEV 1 < 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami. 4.2 Dávkovanie a spôsob podania Foster Nexthaler je určený na inhalačné použitie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03275-Z1B 2 Astma Foster Nexthaler nie je určený Prečítajte si celý dokument