Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
V03AE03
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hydrát uhličitanu lantanitého
tbl mnd 100x1000 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90x1000 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 50x1000 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 30x1000 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 15x1000 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 10x1000 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/04065-PRE, 2013/04066-PRE, 2013/04067-PRE a 2013/04068-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOSRENOL 250 MG ŽUVACIE TABLETY FOSRENOL 500 MG ŽUVACIE TABLETY FOSRENOL 750 MG ŽUVACIE TABLETY FOSRENOL 1000 MG ŽUVACIE TABLETY Lantán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Fosrenol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol 3. Ako užívať Fosrenol 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Fosrenol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOSRENOL A NA ČO SA POUŽÍVA Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u dospelých pacientov s chronickou poruchou obličiek. Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nepracujú správne, nie sú schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi. Množstvo fosfátu v ich krvi preto narastá (váš lekár to môže nazvať hyperfosfatémia). Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z potravy tým, že ho v tráviacom trakte viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže vstrebať cez steny čriev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOSRENOL NEUŽÍVAJTE FOSRENOL ak ste alergický na hydrát uhličitanu lantanitého al Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/04068-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fosrenol 1000 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje hydrát uhličitanu lantanitého, čo zodpovedá 1000 mg lantánu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ Žuvacie tablety v priemere obsahujú 2132 mg dextrátov s obsahom glukózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Biele okrúhle, 22 mm, ploché tablety so skosenými hranami na jednej strane s vyrazeným „S405/1000“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fosrenol je indikovaný u dospelých pacientov ako látka viažuca fosfát, ktorá sa používa na kontrolu hyperfosfatémie pri chronickom zlyhaní obličiek u pacientov na hemodialýze alebo na nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD). Fosrenol je indikovaný aj u dospelých pacientov s chronickou poruchou obličky, ktorí nie sú na dialýze, so sérovými hladinami fosfátov 1,78 mmol/l, u ktorých nízkofosfátová diéta samotná nie je z hľadiska kontroly sérových hladín fosfátov postačujúca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Fosrenol je na perorálne podanie. Tablety sa musia požuť a neprehĺtať celé. Tablety sa môžu rozdrviť na uľahčenie žuvania. _Dospelí, vrátane starších osôb (>65 rokov)_ Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle s dennou dávkou rozdelenou medzi jedlá. Pacienti majú dodržiavať odporúčanú diétu, aby sa kontroloval príjem fosfátov a tekutín. Fosrenol je dostupný ako žuvacia tableta, preto sa možno vyhnúť ďalšiemu príjmu tekutín. Majú sa kontrolovať hladiny fosfátu v sére a každé 2 - 3 týždne sa má titrovať dávka Fosrenolu, až kým sa nedosiahnu akceptovateľné hladiny fosfátu v sére a potom ich pravidelne sledovať. Kontrola hladiny fosfátov v sére sa preukázala pri dávkach začínajúcich od 750 mg denne. Maximálna dávka te Prečítajte si celý dokument