FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC kód:

A04AD12

INN (Medzinárodný Name):

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA 150 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Počet v balení:

1 vial

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Aprepitant

Prehľad produktov:

FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 429822007 - 182421000140104 - 182431000140101

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-08-09

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fosaprepitant Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fosaprepitant Accord
3.
Cómo usar Fosaprepitant Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fosaprepitant Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOSAPREPITANT ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fosaprepitant Accord contiene el principio activo fosaprepitant que se
convierte en aprepitant en su
cuerpo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas
del receptor de la
neurocinina 1 (NK1)". El cerebro tiene un área específica que
controla las náuseas y los vómitos.
Fosaprepitant Accord funciona bloqueando las señales a esta área,
por tanto, reduciendo las
náuseas y los vómitos.
Fosaprepitant Accord se usa en adultos, adolescentes y niños a partir
de 6 meses de edad,
EN
COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS,
para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo
de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que desencadena de
forma fuerte o moderada náuseas y
vómitos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSAPREPITANT ACCORD
NO USE FOSAPREPITANT ACCORD:

si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a
alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar
enfermedades psiquiátricas),
terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otr

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosaprepitant Accord 150 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de
fosaprepitant, que corresponde a
130,5 mg de aprepitant. Después de la reconstitución y dilución
cada ml de solución contiene 1 mg de
fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Liofilizado sólido de color entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia
antineoplásica moderada y altamente
emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de
edad.
Fosaprepitant Accord se administra como parte de un tratamiento
combinado (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión
DURANTE 20-30 MINUTOS
el día 1,
iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver
sección 6.6). Fosaprepitant Accord se
debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT
3
como se especifica en las tablas
siguientes.
Los siguientes regímenes de tratamiento se recomiendan para la
prevención de las náuseas y vómitos
asociados con quimioterapia emetógena.
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA PARA LA PREVENCIÓN DE LAS
NÁUSEAS Y LOS VÓMITOS ASOCIADOS A
QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA EN ADULTOS_ _
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Fosaprepitant
Accord
150 mg vía intravenosa
nada
nada
nada
Dexametasona
12 mg vía oral
8 mg vía oral
8 MG VÍA ORAL
2 VECES AL DÍA
8 MG VÍA ORAL
2 VECES AL DÍA
Antagonistas
5-HT
3
Dosis habituales de los
antagonistas 5-HT
3.
Ver la
información de producto
del antagonista 5-HT
3
escogido para obtener
información sobre la dosis
adecuada
nada
nada
nada
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DEXAMETASONA
se debe administrar 30 minutos ante