Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
M04AA03
perorálne použitie
tbl flm 28x120 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x120 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x120 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Febuxostát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-01-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04843-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FORURE 80 MG FORURE 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY febuxostát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Forure a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forure 3. Ako užívať Forure 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Forure 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FORURE A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Forure obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny záchvat dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Forure účinkuje prostredníctvom zníženia hladiny kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej pomocou užívania Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04843-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Forure 80 mg Forure 120 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Forure 80 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát febuxostátu). Forure 120 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako hemihydrát febuxostátu). Pomocná látka so známym účinkom: Forure 80 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy. Forure 120 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Forure 80 mg filmom obalené tablety Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „80“ a hladké na druhej strane, s rozmermi 16,5 mm x 7,0 mm ± 5 %. Forure 120 mg filmom obalené tablety Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „120“ a hladké na druhej strane, s rozmermi 18,5 mm x 9,0 mm ± 5 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Forure je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Forure 120 mg Forure je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome). Forure je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04843-Z1B 2 Dávkovanie _Dna_: Odporúčaná perorálna dávka Forure je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2 – 4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 mikromol/l), môže sa zvážiť podávanie Forure 120 mg raz d Prečítajte si celý dokument