Fortulin Novolizer 12 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R03AC13

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x60 dávok+1x inhalátor (náplň PS/PP+inhalátor); plv inh 2x60 dávok+1x inhalátor (náplň PS/PP+inhalátor); plv inh 1x100

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2014-09-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05559-TR;
2018/05560-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORTULIN NOVOLIZER 6 MIKROGRAMOV
FORTULIN NOVOLIZER 12 MIKROGRAMOV
inhalačný prášok
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE :
1.
Čo je Fortulin Novolizer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortulin Novolizer
3.
Ako používať Fortulin Novolizer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fortulin Novolizer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORTULIN NOVOLIZER A NA ČO SA POUŽÍVA
Fortulin Novolizer je prášok na inhaláciu, ktorý obsahuje
formoterol. Jeho liečivo sa priamo dodáva
do pľúc, kde je potrebné. Používa sa na liečbu príznakov sipotu
a dýchavičnosti u pacientov so stredne
ťažkou až ťažkou astmou. Formoterol patrí do skupiny liekov
známych ako dlhodobo pôsobiace beta-
agonisty. Tieto lieky uvoľňujú určité svaly, napríklad
rozširujú dýchacie cesty v pľúcach.
Fortulin Novolizer je určený na urdžiavaciu liečbu na zmiernenie
príznakov zúženia priedušiek u
pacientov s astmou, ak primeraná liečba samotnými kortikosteroidmi
(buď inhalačnými alebo
užívanými ústami) nie je dostatočná.
Fortulin

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05559-TR;
2018/05560-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fortulin Novolizer 6 mikrogramov
Fortulin Novolizer 12 mikrogramov
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Fortulin Novolizer 6 mikrogramov, inhalačný prášok _
Každá odmeraná dávka obsahuje 6 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu (čo zodpovedá
jednej dodanej dávke opúšťajúcej náustok inhalátora, t.j. 5,1
mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu ekvivalentných 4,18 mikrogramom formoterolu).
Pomocná látka so známym účinkom: 5,457 mg laktózy (ako
monohydrát) v dodanej dávke.
_Fortulin Novolizer 12 mikrogramov, inhalačný prášok _
Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu (čo zodpovedá
jednej dodanej dávke opúšťajúcej náustok inhalátora, t.j. 10,2
mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu ekvivalentných 8,36 mikrogramom formoterolu).
Pomocná látka so známym účinkom: 10,914 mg laktózy (ako
monohydrát) v dodanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Biely prášok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fortulin Novolizer je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a
deti vo veku 6 až 12 rokov.
Fortulin Novolizer je indikovaný na dlhodobú symptomatickú liečbu
pretrvávajúcej, mierne závažnej
až závažnej astmy u pacientov vyžadujúcich si pravidelnú liečbu
dlhodobo pôsobiacimi β2 agonistami
v kombinácii s inhalačnou protizápalovou liečbou (s perorálnymi
glukokortikoidmi alebo bez nich).
Liečba glukokortikoidom má pokračovať na pravidelnej báze.
Fortulin Novolizer je tiež indikovaný na úľavu príznakov
spôsobených bronchiálnou obštrukciou u
pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Použitie dávok presahujúcich normálne potrebné dávky u
individuálneho pacienta počas viac a