Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

formoterolfumarat dihidrat

Dostupné z:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

ATC kód:

R03AC13

INN (Medzinárodný Name):

formoterolfumarat dihydrate

Forma lieku:

prašek za inhaliranje

Zloženie:

formoterolfumarat dihidrat 12 µg / 1 odmerek

Spôsob podávania:

Za inhaliranje

Počet v balení:

škatla z 1 vložkom s 60 sprožitvami

Typ predpisu:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeutické skupiny:

formoterol

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2017-12-18

Príbalový leták

NAVODILO ZA UPORABO
FORTULIN NOVOLIZER 6 MIKROGRAMOV/SPROŽITEV PRAŠEK ZA INHALIRANJE
FORTULIN NOVOLIZER 12 MIKROGRAMOV/SPROŽITEV PRAŠEK ZA INHALIRANJE
formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fortulin Novolizer in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fortulin Novolizer
3.
Kako uporabljati zdravilo Fortulin Novolizer
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fortulin Novolizer
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FORTULIN NOVOLIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fortulin Novolizer je prašek za inhaliranje, ki vsebuje
formoterol. Njegova učinkovina je
neposredno dostavljena v vaša pljuča, kjer je potrebna. Uporabljamo
ga za zdravljenje piskajočega in težkega
dihanja pri bolnikih z zmerno do hudo astmo. Formoterol spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
. Ta zdravila sprostijo določene mišice, npr. odprejo
dihalne poti vaših pljuč.
Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano kot vzdrževalno zdravljenje
za ublažitev simptomov zožitve
bronhijev pri bolnikih z astmo, kadar ustrezno samostojno zdravljenje
s kortikosteroidi (bodisi z inhalatorjem
bodisi peroralno) ne zadošča.
Zdravil Fortulin Novolizer je indicirano tudi za lajšanje simptomov
zožitve bronhijev kot so kašelj,
piskajoče dihanje ali zasoplost pri bolnikih s kronično obstruktivno
pljučno bolezn

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje
Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za
inhaliranje _
En odmerjeni odmerek vsebuje 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata (kar ustreza enemu,
preko
ustnika
dostavljenemu
odmerku
5,1
mikrogramov
formoterolijevega
fumarata
dihidrata,
kar
je
enakovredno 4,18 mikrogramom formoterola).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 5,457 mg laktoze (v obliki
monohidrata) na dostavljeni odmerek.
_Zdravilo Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za
inhaliranje _
En odmerjeni odmerek vsebuje 12 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata (kar ustreza enemu,
preko ustnika dostavljenemu odmerku 10,2 mikrogramov formoterolijevega
fumarata dihidrata, kar je
enakovredno 8,36 mikrogramom formoterola).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 10,914 mg laktoze (v obliki
monohidrata) na dostavljeni odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano pri odraslih, otrocih in
mladostnikih, starih 6 do 12 let.
Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano za dolgotrajno simptomatsko
zdravljenjo persistentne zmerne do
hude astme pri bolnikih, ki potrebujejo redno zdravljenje z
dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih
receptorjev β
2
v kombinaciji z inhalacijskim protivnetnim zdravljenjem (s peroralnimi
glukokortikosteroidi
ali brez njih).
Terapijo z glukokortikoidi je treba redno nadaljevati.
Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano tudi za lajšanje
bronhoobstruktivnih simptomov pri bolnikih s
kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Kadar posamezen bolnik več kot dva dni na teden uporablja večje
odmerke kot običajno, pomeni to
poslabšanje nadzora bolezni in vz