FORMOTEROL CYCLO 12 µg inhalációs por kemény kapszulában

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

formoterol

Dostupné z:

TEVA Magyarország zrt.

ATC kód:

R03AC13

INN (Medzinárodný Name):

formoterol

Počet v balení:

10x 30x 60x 60x

Trieda:

TT

Typ predpisu:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Dátum Autorizácia:

2004-10-08

Príbalový leták

4. sz. melléklete az OGYI-T-.9803/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. december 27.
Szám: 10 805/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forg. hoz. eng. jog. )
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a _Formoterol Cyclo 1 µg inhalációs por
kemény kapszulában_ és mi
lyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a _Formoterol Cyclo _ alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a _Formoterol Cyclo- _t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
FORMOTEROL CYCLO 12 ΜG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
A készítmény hatóanyaga a formoterol fumarát.
0,012 mg formoterol fumarát (megfelel 0,0125 mg formoterol fumarát
dihidrátnak) kapszulánként.
A leadott dózis 0,0103 mg formoterol fumarátnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikronizált laktóz-monohidrát,
szemi-mikronizált laktóz- monohidrát
A kapszulahéj zselatint tartalmaz.
Csomagolás:
Magyarországon forgalmazott kiszerelések:
10 db, 30 db, 60 db kapszula átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfólia
csomagolásban + egy krémszínű
műanyag inhalációs eszköz, piros nyomógombokkal és fém
lyukasztó tűkkel ellátva, dobozban..
60 db kapszula átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfólia csomagolásban
inhalátor nélkül, dobozban
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
TEVA Magyarország Rt., Budapest
GYÁRTÓ:
Liconsa, Guadalajara, Spanyolország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORMOTEROL CYC

Súhrn charakteristických

4. sz. melléklete az OGYI-T-9803/01-04- sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. december 27.
Szám: 10 805/41/2005
Előadó: dr.Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(6.3; 7)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FORMOTEROL CYCLO 12 ΜG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,012 mg formoterol fumarát (megfelel 0,0125 mg formoterol fumarát
dihidrátnak) kapszulánként.
A leadott dózis 0,0103 mg formoterol fumarátnak felel meg.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs kapszula.
Csaknem fehér por, 3-as méretű, átlátszó, színtelen, kemény
zselatin kapszulában.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asthma bronchiale tartós tüneti kezelése, hosszú távú
gyulladásgátló (pl. kortikoszteroidok) terápiával
kombinálva.
Egyéb, reverzibilis elzáródással járó légúti betegségek
kezelése (pl. bronchitis chronica emphysemával
vagy anélkül).
Belélegzett allergének vagy fizikai megterhelés kiváltotta
hörgő-spazmus megelőzése.
_Megjegyzés:_
Ezidáig nem bizonyították, hogy a formoterol belélegzése
pótolhatná a kortikoszteroidokkal történő
kezelést. Ennélfogva, a formoterol asthma bronchialéban csak
kortikoszteroidokkal együtt adható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Inhalációs alkalmazásra._
A formoterol hörgőtágító hatása még 12 órával a készítmény
belélegzése után is számottevő. Ily
módon, az esetek zömében napi kétszeri alkalmazásával uralható
az asthma bronchiale és más,
reverzibilis elzáródással járó légúti betegségek tünetei –
a nappali és az éjszakai órákban egyaránt.
Felnőttek (és időskorúak):
_Asthma bronchiale és más, reverzibilis légúti elzáródással
járó légúti betegségek (pl. emphysemával _
_szövődött/anélküli idült hörghurut): _
A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 µg
formoterol) naponta kétszer