Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

BECLOMETASONDIPROPIONAT; FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Dostupné z:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC kód:

R03AK08

INN (Medzinárodný Name):

beclomethasone dipropionate; FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Počet v balení:

1 Behältnis 120 Sprühstöße, Laufzeit: 20 Monate,1 Behältnis 180 Sprühstöße, Laufzeit: 20 Monate,2 Behältnis 120 Sprühstöße, Lauf

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Formoterol und andere M

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2007-05-04

Príbalový leták

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Beclometasondipropionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfältig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wissen?
3. Wie ist Formodual anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Formodual aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?
Formodual ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe
enthält, welche
durch den Mund inhaliert und direkt in Ihrer Lunge abgegeben werden.
Die zwei aktiven Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-
Dihydrat.
Beclometasondipropionat gehört zu der Medikamentengruppe der
Kortikosteroide, die
eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und
Irritationen in
Ihrer Lunge reduzieren.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang
wirkenden
Bronchodilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies
hilft Ihnen dabei
leichter zu atmen.
Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die
Linderung von
Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder
Sprühstoß
(aus
dem
Dosierventil)
enthält:
100 Mikrogramm
Beclometasondipropionat
und
6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dies
entspricht
einer
über
das
Mundstück
abgegebenen
Dosis
von
84,6
Mikrogramm
Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
A
NWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Formodual
ist
indiziert
für
die
regelmäßige
Behandlung
von
Asthma,
bei
der
die
Anwendung eines Kombinationsprodukts (inhalatives Kortikosteroid und
lang wirkender
Beta-2-Agonist) angezeigt ist:

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
schnell wirkenden
Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend
eingestellt sind
oder

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirkenden
Beta-2-Agonisten
in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50%
vom
Normwert) mit wiederholten Exazerbationen in der Anamnese, die trotz
regelmäßiger
Behandlung mit lang wirkenden Bronchodilatatoren eine ausgeprägte
Symptomatik
zeigen.
4.2
D
OSIERUNG UND
A
RT DER
A
NWENDUNG
Formodual wird zur Inhalation verwendet.
Dosierung
ASTHMA
Formodual ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die
Dosierung der
Einzelkomponenten von Formodual erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur bei Beginn der
Behandlung mit
Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei
Dosisanpassungen. Wenn
ein
Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem
Kombinationspräparat zur Verfü-
gung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta-2-Agonisten
und/oder eine