Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IPSEN Consumer HealthCare, Francúzsko
A06AD15
perorálne použitie
plv sps 10x10 g (vre.papier/Al/PE); plv sps 20x10 g (vre.papier/Al/PE); plv sps 50x10 g (vre.papier/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Makrogol
plo por 100x10 g (vre.papier/Al/PE); plo por 50x10 g (vre.papier/Al/PE); plo por 20x10 g (vre.papier/Al/PE); plo por 10x10 g (vre.papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽ A FORLAX 10 G PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU makrogol 4000 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je FORLAX 10 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FORLAX 10 g 3. Ako užívať FORLAX 10 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FORLAX 10 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FORLAX 10 G A NA ČO SA POUŽÍVA FORLAX 10 g obsahuje liečivo makrogol 4000 a patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatíva (preháňadlá). Účinkuje tak, že dodáva vodu do stolice, čo pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. FORLAX 10 g sa nevstrebáva do krvného obehu ani nerozkladá v tele. FORLAX 10 g sa používa na liečbu zápchy u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších. Tento liek je prášok, ktorý rozpustíte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypijete. Zvyčajne trvá 24 až 48 hodín, kým začne účinkovať. Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FORLAX 10 G NEU Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FORLAX 10 g prášok na perorálny roztok vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Makrogol 4000 ............................................................................ 10,00 g v 1 vrecku. Pomocné látky so známym účinkom: Sorbitol (E420) ............................................................................. 1,7 mg v 1 vrecku. Oxid siričitý (E220) ...................................................................... 0,12 x 10 -2 mg v 1 vrecku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok vo vrecku. Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a grapefruitu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba zápchy u dospelých a u detí vo veku 8 rokov a starších. Pred začatím liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom. FORLAX 10 g má zostať dočasnou doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou u detí. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, je potrebné myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. Dávkovanie 1 až 2 vrecká (10 – 20 g) denne, najlepšie ako jednorazová dávka ráno. Denná dávka sa má prispôsobiť klinickej odpovedi a môže byť v rozmedzí od jedného vrecka každý druhý deň (najmä u detí) do 2 vreciek denne. Účinok lieku FORLAX 10 g sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní. Pediatrická populácia U detí liečba nemá presiahnuť 3 mesiace, kvôli nedostatku klinických údajov s dlhšou liečbou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom. Spôsob podávania Tesne pred použitím sa obsah každého vrecka rozmieša v približne 50 ml vody a užije sa ráno. Prečítajte si celý dokument