FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acide folinique

Dostupné z:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC kód:

V03AF03

INN (Medzinárodný Name):

folinic acid

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 1 ml de solution > acide folinique : 10 mg . Sous forme de : folinate de calcium 10,8 mg

Spôsob podávania:

intramusculaire;intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre brun de 10 ml

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

Prehľad produktov:

369 883-4 ou 34009 369 883 4 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 884-0 ou 34009 369 884 0 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 885-7 ou 34009 369 885 7 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

2005-11-29

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM EG 10 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines
B.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du
rectum en association avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM EG 10 mg/ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FOLINATE DE CALCIUM EG 10 MG/ML, SOLUTION
INJECTABLE:
Ces contre-indications sont liées à l'administration du
5-fluorouracile.
·
Pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de doute, il est indisp

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Folinate de calcium
.......................................................................................................................
10,80 mg
Quantité correspondant à acide folinique
..........................................................................................
10,00 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour administration intraveineuse et intramusculaire uniquement. En
cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg
de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être
dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de
sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%.
En association avec le 5-fluorouracile:
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu'aucune
posologie n'ait été démontrée comme étant optimale.
Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les
adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer
colorectal avancé ou métastasé et sont donnés comme exemples. Il
n'existe pas de données sur l'utilisation de ces
associations chez l'enfant.
Schéma bi-mensuel: Folinate de calcium à 200 mg/m
2
en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi d'une injection en bolus
de 5-fluorouracile à 400 mg/m
2
et d'une perfusion de 5-fluorouracile (600 mg/m
2
) de 22 heures, sur 2 jours consécutifs,
toutes les 2 semaines aux jours 1 et 2.
Schéma hebdomadaire: Folinate de calcium à 20 mg/m
2
par injection intraveineuse en bolus ou 20