Fluxoven 1000 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C05CA53

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeutické oblasti:

Diozmín, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/01027-REG
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUXOVEN 1000 MG
TABLETY
mikronizované flavonoidy obsahujúce 90 % diozmínu a 10 % ďalších
flavonoidov vyjadrených ako
hesperidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PR
ETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluxoven 1000 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluxoven 1000 mg
3.
Ako užívať Fluxoven 1000 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluxoven 1000 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FLUXOVEN 1000 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fluxoven 1000 mg obsahuje liečivá, ktoré pôsobia na funkciu žíl
a chránia žily; zvyšujú napätie žíl
a odolnosť krvných kapilár. Fluxoven 1000 mg znižuje výskyt
opuchu a má protizápalové účinky.
Fluxoven 1000 mg sa používa u dospelých:
-
na liečbu prejavov a príznakov chronického žilového ochorenia,
ako sú bolesť, pocit ťažkých
nôh, opuch nôh a členkov, nočné kŕče a trofické zmeny dolných
končatín.
-
na liečbu príznakov súvisiacich s akútnym hemoroidálnym
ochorením, ako sú bolesť, krvácanie
a opuch v oblasti konečníka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLUXOVEN 1000 MG
NEUŽÍVAJTE FLUXOVEN1000 MG
-
ak ste alergický na diozmín a ďalšie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01027-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Fluxoven 1000 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1000 mg mikronizovaných flavonoidov
obsahujúcich 900 mg diozmínu a 100
mg ďalších flavonoidov vyjadrených ako hesperidín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tehlovočervené tablety kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluxoven je indikovaný dospelým na:
- liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia ako
je bolesť, pocit ťažkých nôh,
nočné kŕče, edém a trofické zmeny dolných končatín.
- liečbu príznakov spojených s akútnym hemoroidálnym ochorením.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Chronické venózne ochorenie _
_ _
Zvyčajná denná dávka je 1 tableta.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
_Akútne hemoroidálne ochorenie _
_ _
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety (užívana
ako 1 a ½ tablety dvakrát denne). Počas
nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety
(užívaná ako 1 tableta dvakrát denne).
Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbu je 1 tableta.
Pri tejto indikácii je Fluxoven určený len na krátkodobé
užívanie (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia _
_ _
Kvôli nedostatočným údajom sa Fluxoven nemá používať u detí a
dospievajúcich mladších ako 18
rokov.
Osobitné populácie
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek a/alebo pečene alebo u
starších ľudí.
Spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01027-REG
2
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať s jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ