Flutiform 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Dostupné z:

Abacus Medicine A/S

ATC kód:

R03AK11

INN (Medzinárodný Name):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dávkovanie:

125+5 mikrogram

Forma lieku:

inhalationsspray, suspension

Dátum Autorizácia:

2018-10-06

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
Flutiform
®
125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis
inhalationsspray, suspension
Fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
L91056A-4.0
Flutiform
®
er et registreret varemærke, der tilhører Jagotec AG.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de
samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flutiform
3. Sådan skal du bruge Flutiform
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Flutiform er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer:
•
Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
steroider. Steroider
reducerer hævelse og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som
kaldes
langtidsvirkende beta2-agonister. En langtidsvirkende beta2-agonist er
en bronkodilator,
som hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, så du lettere
kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager
denne medicin hver dag som anvist af lægen.
Denne medicin hjælper til at forebygge vejrtrækningsproblemer som
f.eks. astma og hjælper
mod åndenød og hvæsende vejrtrækning. Den virker dog ikke, hvis du
allerede har et
astmaanfald, dvs. hvis du
allerede har åndenød og hiver efter vejret. Hvis det sker, skal du
tage en
hurtigtvirkende anfaldsmedicin s

Súhrn charakteristických

10. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTIFORM, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutiform
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:
125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, hvilket
svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca. 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver dose (pust) indeholder 1 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Abacus Medicine A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flutiform er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne,
unge og børn fra
5 år.
_dk_hum_59466_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne
og unge fra 12 år.
Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis er kun indiceret til
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres
efter medicinsk
vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv
kontrol af
symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste
styrke af Flutiform
administreret to gange dagligt, kan behandlingen revurderes, og det
k