FLUTENSIF 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Les Laboratoires Servier

ATC kód:

C08GA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Amlodipín a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl mod 15x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x1,5 mg/10 mg (fľ.HDPE); tbl mod 500x1,5 mg/10 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02205-ZME,
2016/03674-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04775-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/04650-Z1B,
2015/05119-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUTENSIF 1,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
FLUTENSIF 1,5 MG/10 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FLUTENSIF a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FLUTENSIF
3.
Ako užívať FLUTENSIF
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FLUTENSIF
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUTENSIF A NA ČO SA POUŽÍVA
FLUTENSIF je predpisovaný ako substitučná liečba vysokého
krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov,
ktorí už užívajú indapamid a amlodipín v samostatných
tabletách v rovnakej sile.
FLUTENSIF je kombinácia dvoch účinných zložiek, indapamidu a
amlodipínu.
Indapamid je diutetikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný
ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie
množstva vytvoreného moču. Amlodipín je
blokátor vápnikových kanálov (patrí do skupiny liečiv
nazývaných dihydropyridíny) a spôsobuje uvoľnenie
krvn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02205-ZME,
2016/03674-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04775-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FLUTENSIF 1,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
FLUTENSIF 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipín
besilátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu.
Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg amlodipín
besilátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 104,5 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným
uvoľňovaním, s priemerom 9 mm
s vyrytým
na jednej strane.
Ružová okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným
uvoľňovaním, s priemerom 9 mm
s vyrytým
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FLUTENSIF je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu
esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorí sú už
kontrolovaní indapamidom a amlodipínom podávanými súbežne v
rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta denne ako jednotlivá dávka, prednostne užitá ráno,
prehltnutá vcelku s vodou a nežuvaná.
Fixná kombinácia dávok nie je vhodná ako začiatočná liečba.
Ak je potrebná zmena dávkovania, má sa titrovať s jednotlivými
zložkami.
Osobitné populácie
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť FLUTENSIFU u detí a dospievajúcich neboli
stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4)_
V prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu
menej ako 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02205-ZME,
2016/03674-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.