FLUTASIN 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

L02BB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Flutamid

Prehľad produktov:

tbl 90x250 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 30x250 mg (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.
č. 2108/10108
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.
2108/02720
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FLUTASIN 250 MG
Tablety
(flutamidum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo Flutasin je a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Flutasin
3.
Ako užívať Flutasin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Uchovávanie lieku Flutasin
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO FLUTASIN JE A NA ČO SA POUŽÍVA
Flutasin je hormonálny liek, ktorý bráni účinku mužského
pohlavného hormónu testosterónu na
pohlavné orgány.
Tablety Flutasin sa používajú na liečenie niektorých typov
rakoviny prostaty. Podáva sa samostatne,
alebo niekedy v kombinácii s iným liekom.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE FLUTASIN
NEUŽÍVAJTE FLUTASIN:
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo a
niektorú z pomocných látok.
Flutasin nie je určený na podávanie ženám a deťom.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI FLUTASINE:
Ak trpíte poruchou činnosti obličiek alebo pečene informujte o tom
svojho lekára.
UŽÍVANIE FLUTASINU:
Užívajte jednu tabletu trikrát denne, ráno, na obed a večer
presne tak, ako Vám to predpísal lekár.
Pokračujte v pravidelnom užívaní tabliet Flutasinom aj vtedy, keď
sa začnete cítiť lepšie. Lekár môže
vyža

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.
č. 2108/10108
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.
2108/02720
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
FLUTASIN 250 MG
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Jedna tableta obsahuje 250 mg flutamidum.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_Vzhľad lieku:_
Svetložlté okrúhle neobalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flutasin je určený na liečbu pokročilého karcinómu prostaty, pri
ktorom je žiaduca supresia účinku
testosterónu. Užíva sa v kombinácii s LHRH agonistom; ako
adjuvantná liečba u pacientov, ktorí už
sú liečení agonistami LHRH; liečba chirurgicky kastrovaných
pacientov; liečba pacientov, ktorí
neodpovedali na iné formy hormonálnej manipulácie alebo pacientov,
ktorí takúto liečbu netolerujú.
Na adjuvantnú liečbu miestne ohraničeného karcinómu prostaty v
T2b – T4.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Jedna 250 mg tableta sa podáva 3 razy denne, v 8-hodinových
časových intervaloch.
Flutasin nie je určený na liečbu detí
Na zníženie incidencie a závažnosti erupčnej reakcie, tzv. _tumor
flare _fenoménu na začiatku terapie
LHRH agonistom sa odporúča začať liečbu flutamidom súčasne
alebo 24 hodín a viac pred aplikáciou
LHRH agonistu. Podávanie lieku Flutasin sa má začať 8 týždňov
pred radiačnou terapiou a má
pokračovať počas nej.
Dlhodobé podávanie Flutasinu pacientom s poškodenou funkciou
pečene alebo obličiek je možné iba
po starostlivom posúdení individuálneho pomeru prínosu a rizika.
Flutamid sa intenzívne viaže na plazmatické bielkoviny a nemožno
ho eliminovať dialýzou.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Kontraindikáciou je precitlivenosť na flutamid alebo na akúkoľvek
zložku lieku.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacienti s pečeňovou dysfunkciou môžu byť dlhodobo liečení
flutamidom len po dôkladnom
individu�