Fluoxetin AB 20 mg harde caps.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Fluoxetinehydrochloride 22,357 mg - Eq. Fluoxetine 20 mg

Dostupné z:

Aurobindo SA-NV

ATC kód:

N06AB03

INN (Medzinárodný Name):

Fluoxetine Hydrochloride

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

Fluoxetinehydrochloride 22.357 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Fluoxetine

Prehľad produktov:

CTI-code: 531555-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026002040 - CNK-code: 4391801 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531564-01 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026002057 - CNK-code: 4391835 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531555-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2018-06-25

Príbalový leták

PT-H-1517-001-IA-006 + comments
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fluoxetin AB 20 mg capsules, hard
Fluoxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fluoxetin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAT IS FLUOXETIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoxetin AB 20 mg harde capsules bevat de werkzame stof fluoxetine
dat behoort tot de
groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve
serotonine
heropnameremmers (SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
:
 Ernstige depressieve perioden
 Obsessieve-compulsieve stoornis
 Boulimia nervosa: Fluoxetin AB wordt toegepast als aanvulling op
psychotherapie, voor
het verminderen van eetbuien van de neiging om te braken of zich te
laxeren.
Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar:
 Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6
sessies psychotherapie. Fluoxetin AB dient alleen aan een kind of een
jong persoon
gegeven te worden met matige tot ernstige depressie enkel in
combinatie met
psychotherapie.
Hoe werkt Fluoxetin AB
Iedereen heeft een stof in zijn hersenen serotonine genaamd. Mensen
die depress

Súhrn charakteristických

PT-H-1517-001-IB-006 + comments
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetin AB 20 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 22,357 mg fluoxetine hydrochloride,
equivalent aan 20 mg
fluoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ondoorzichtige groene dop / gele body, maat "4" harde gelatinecapsule
gevuld met wit tot
gebroken wit poeder en bedrukt met 'J' op de ondoorzichtige groene dop
en '96' op gele
body met zwarte inkt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen:
Ernstige depressieve episoden .
Obsessieve-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: Fluoxetin AB is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het
verminderen van eetbuien en purgeergedrag.
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve episoden in engere zin, indien de
depressie niet verbetert
na 4-6 sessies psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient aan een
kind of een jong
persoon met matige tot ernstige depressie gegeven te worden enkel in
combinatie met een
gelijktijdige psychotherapie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Erstige depressieve episoden
Volwassenen en ouderen
:
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de
behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden. Daarna
dient de dosering zo
nodig bijgesteld te worden indien het klinisch noodzakelijk wordt
geacht. Hoewel bij hogere
PT-H-1517-001-IB-006 + comments
doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan bij sommige
patiënten, bij het
uitblijven van respons op de 20 mg dosering, een geleidelijke
dosisverhoging tot een
maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Dosisaanpassingen moeten
zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd, zodat de
patiënt op een zo laag
mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden.
Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiv