Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o, Slovensko

ATC kód:

G01AC05

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

tbl vag 6x10 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dekalínium

Prehľad produktov:

tbl vag 6x10 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05968-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03050-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FLUOMIZIN 10 MG VAGINÁLNE TABLETY
dekvalíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluomizin 10 mg vaginálne tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluomizin 10 mg
vaginálne tablety
3.
Ako používať Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUOMIZIN 10 MG VAGINÁLNE TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Dekvalíniumchlorid, liečivo vo Fluomizine, patrí do skupiny
antiinfekčných a antiseptických
(dezinfekčných) liečiv. Dekvalíniumchlorid účinkuje proti
baktériám, ktoré spôsobujú bakteriálne
vaginálne infekcie.
Fluomizin sa používa na liečbu bakteriálnych vaginóz (pošvových
ochorení spôsobených zmenou
rovnováhy bakteriálneho osídlenia pošvy) .
Fluomizin je určený na podanie do pošvy, pričom liečivo pôsobí
v mieste infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FLUOMIZIN 10 MG
VAGINÁLNE TABLETY
NEPOUŽÍVAJTE FLUOMIZIN:
-
ak ste alergická na liečivo dekvalíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05968-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna vaginálna tableta obsahuje 10 mg dekvalíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta
Vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne a bikonvexné
s približnými rozmermi dĺžka 19
mm, šírka: 12 mm a hrúbka: 6,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluomizin 10 mg vaginálne tablety sú indikované na liečbu
bakteriálnej vaginózy (pozri časť 4.4).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna vaginálna tableta denne počas šiestich dní.
Vaginálna tableta sa má vložiť hlboko do vagíny večer pred
spaním. Je to najlepšie urobiť v ľahu
s nohami ľahko pokrčenými.
Liečba sa má prerušiť počas menštruácie a obnoviť po jej
skončení.
Aj keď sa zmiernenie výtoku a zápalu obyčajne objaví do 24 až 72
hodín, v liečbe sa má pokračovať,
aj keď už nie je zjavný subjektívny nepríjemný pocit (svrbenie,
výtok, zápach). Liečba kratšia ako šesť
dní môže viesť k relapsu.
Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa nerozpustia úplne, a
tak sa zvyšky tablety niekedy objavia
na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok liečby Fluomizinom
dôležité.
V zriedkavých prípadoch veľmi suchej vagíny je možné, že sa
vaginálna tableta nerozpustí a vypadne
z vagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že liečba nie
je optimálna. Aby sa tomuto zabránilo,
možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa
vloží do veľmi suchej vagíny.
Pacientky majú použiť hygienickú alebo intímnu vložku. Farba
spodnej bielizne sa nemení.
_Ženy staršie ako 55 rokov_
Nie je dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti
dekvalíniumchloridu u žien nad 55.