Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/10 ml

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

Dostupné z:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC kód:

V03AB25

INN (Medzinárodný Name):

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Flumazenil

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
08042.0SL0420D14
Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Flumazenil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flumazenil B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUMAZENIL B. BRAUN EN WARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Flumazenil B. Braun is een tegenwerkende stof (antidotum) voor een
bepaalde groep geneesmiddelen
die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines hebben sedatieve,
slaapverwekkende en
spierverslappende eigenschappen. Ze worden gebruikt om u te versuffen
en te kalmeren als u angstig
bent. Flumazenil B. Braun kan deze effecten volledig of gedeeltelijk
opheffen.
Dit middel kan daarom worden gebruikt

bij anesthesie om u weer wakker te maken na een chirurgische ingreep
of na bepaalde
diagnostische onderzoeken

wanneer u op de intensive-careafdeling in een versufte toestand bent
gehouden
Dit middel kan ook gebruikt worden bij het vaststellen van de diagnose
en behandeling van
vergiftigingen of overdosering met benzodiazepines.
Dit middel wordt gebruikt bij kinderen die ouder zijn dan 1 jaar om ze
wakker te maken nadat ze
benzodiazepines h

Súhrn charakteristických

08043.0SL0420D14
Page 1 of 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil
1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil.
Hulpstof met bekend effect: Natrium 3,7 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze oplossing.
pH 3.9 – 5.0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flumazenil is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de gehele
of gedeeltelijke opheffing van
de centrale sederende effecten van benzodiazepinen. In dit kader kan
het gebruikt worden in de
anesthesie en de intensive care in de volgende situaties:
Bij anesthesie:

Beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd en/of
onderhouden door benzodiazepinen bij klinische patiënten.

Antagoneren van sedatie door benzodiazepinen bij kortdurende
diagnostische en therapeutische
ingrepen bij poliklinische en klinische patiënten.
Bij intensive care:

Voor de specifieke opheffing van de centrale effecten van
benzodiazepinen, om de spontane
ademhaling te herstellen.

Voor de diagnose en behandeling bij intoxicaties of overdosering met
alleen of voornamelijk
benzodiazepinen.
Pediatrische patiënten
Flumazenil is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen die ouder zijn
dan 1 jaar voor de opheffing van
procedurele sedatie die is geïnduceerd met benzodiazepinen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
08043.0SL0420D14
Page 2 of 10
_ _
_Anesthesie _
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,2 mg, intraveneus toe te dienen over
15 seconden. Indien de
gewenste mate van bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt wordt,
kan een verdere dosis van 0,1
mg worden geïnjecteerd en herhaald worden met intervallen van 60
seconden, tot een maximum dosis
van 1,0 mg. De gebruikelijke benodigde