Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacinas contra gripe, Influenza, vivo atenuado
Influenza humana
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. O uso do Fluenz Tetra deve basear-se em recomendações oficiais.
Revision: 24
Autorizado
2013-12-04
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FLUENZ TETRA SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. - Se alguns dos efeitos indesejáveis se agravar, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra 3. Como é administrado Fluenz Tetra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fluenz Tetra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FLUENZ TETRA E PARA QUE É UTILIZADO Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes. COMO FUNCIONA FLUENZ TETRA Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe. Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha. Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUENZ TETRA NÃO LHE SERÁ ADMINISTRADO FLUENZ TETRA SE TEM ALERGIA à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6 Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 UFF*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - estirpe análoga à (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 UFF*** B/Austria/1359417/2021 - estirpe análoga à (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 UFF*** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 UFF*** .......................................................................................................por dose de 0,2 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis. ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). *** unidades formadoras de focos fluorescentes. Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2023/2024. A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina) e gentamicina. A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024 microgramas por cada dose de 0,2 ml (0,12 microgramas por ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para pulverização nasal A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2. Podem estar presentes pequenas partículas brancas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. A utilização de Fluenz Tetra deve basear-se nas recomendações oficiais. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Crianças com 24 meses de idade e adolescentes:_ 0,2 ml (administrados na Prečítajte si celý dokument